地紅霉素腸溶膠囊

鹽酸氨溴索口服溶液

本品主要成份為地紅霉素，其化學(xué)名稱為9(S)-9-脫氧代-11-脫氧-9,11-[亞胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]紅霉素。其分子式：C42H78N2O4，分子量：835.09。

鹽酸氨溴索。化學(xué)名稱：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]壞己醇鹽酸鹽。分子式：C13H18Br2N2O · HCI分子量：414.6

天津華津制藥有限公司

黑龍江中桂制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052134

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010534

本品為大環(huán)內(nèi)酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。鼻咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效，并能根除；對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的治療尚無報(bào)道。

適用于急、慢性呼吸道疾病 (如急、慢性支氣管炎，支氣管哮喘，支氣管擴(kuò)張，肺結(jié)核等) 引起的痰液粘稠，咳痰困難。

本品可與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。常規(guī)劑量：一天一次，一次兩粒。

口服。每次口服10ml (30mg)，每日3次；長(zhǎng)期服用者可減為每日2次。

　　1.對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者禁用; 　　2.可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位)禁用; 　　3.哺乳期婦女應(yīng)慎用。

通常有良好的耐受性，只有極少數(shù)患者有輕度的胃腸不適 (如惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉) 及過敏反應(yīng) (如皮疹，罕見血管神經(jīng)性水腫)，罕見頭痛及眩暈等。

兒童注意事項(xiàng)： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項(xiàng)： 平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時(shí)不必調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：據(jù)報(bào)道，用懷孕的minipigs進(jìn)行實(shí)驗(yàn)證實(shí)氨溴索有經(jīng)胎盤的顯著轉(zhuǎn)移；用大鼠作致畸研究，接受50mg/kg劑量的氨溴索對(duì)生殖和胎兒無不良影響。建議懷孕的頭三個(gè)月內(nèi)不予采用。兒童用藥：12歲以上兒童：每次口服10ml(30mg)，每日3次；5-12歲兒童：每次5ml(15mg)，每日3次； 2-5歲兒童：每次2.5ml(7.5mg)，每日3次； 2歲以下兒童：每次2.5mg(7.5mg)，每日2次。或遵醫(yī)囑。不論成人或兒童，長(zhǎng)期服用者可減為每日2次。老年用藥：每次口服10ml(30mg)，每日3次；長(zhǎng)期服用者可減為每日2次。

本品為大環(huán)內(nèi)酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。鼻咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效，并能根除；對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的治療尚無報(bào)道。

適用于急、慢性呼吸道疾病 (如急、慢性支氣管炎，支氣管哮喘，支氣管擴(kuò)張，肺結(jié)核等) 引起的痰液粘稠，咳痰困難。

地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機(jī)理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結(jié)合，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療均證實(shí)本品對(duì)下列微生物具有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（僅針對(duì)甲氧西林敏感菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原體。體外研究表明：本品對(duì)產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌、葡萄球菌（C、F、G組）、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。對(duì)其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素耐藥的細(xì)菌，對(duì)本品也耐藥。

　　1.肝功能不全：輕度肝損傷者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略由增加，但不必調(diào)整劑量; 　　2.腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量; 　　3.對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?

1. 如支氣管運(yùn)動(dòng)機(jī)能受阻和大量分泌物時(shí) (如少見的惡性纖毛綜合癥) 應(yīng)慎用本藥，否則可能出現(xiàn)分泌物阻塞情況。 2.注意保存，勿讓藥品落入兒童手中。 3.肝、腎功能不全者謹(jǐn)慎用藥。 4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。 5.如發(fā)現(xiàn)本品性狀改變、滲漏、漏氣、瓶身破損或有異物者均禁止使用。 6.兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用。