地紅霉素腸溶膠囊

匹多莫德口服液

本品主要成份為地紅霉素，其化學名稱為9(S)-9-脫氧代-11-脫氧-9,11-[亞胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]紅霉素。其分子式：C42H78N2O4，分子量：835.09。

本品主要成分及化學名稱：匹多莫德（PIDOTIMOD）。

天津華津制藥有限公司

意大利多帕藥業有限公司

國藥準字H20052134

進口藥品注冊證號H20090934

本品為大環內酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。鼻咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預防風濕熱的治療尚無報道。

本品為免疫刺激調節劑，適用于機體免疫功能低下的患者；上、下呼吸道反復感染（咽炎，氣管炎，支氣管炎等）；耳鼻喉科反復感染（鼻炎，扁桃體炎，鼻竇炎，中耳炎）；泌尿系統感染；婦科感染；并可用于預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。

本品可與食物同服或飯后一小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。常規劑量：一天一次，一次兩粒。

兒童：急性期： 每次1瓶（400mg）/瓶，每日二次，共二周或遵醫囑。 ? ? ...

　　1.對地紅霉素、紅霉素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者禁用; 　　2.可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)禁用; 　　3.哺乳期婦女應慎用。

到目前為止，應用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應報道。

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統計學或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期頭三個月的婦女慎用。 兒童用藥：適用。 老年用藥：適用。

本品為大環內酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。鼻咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預防風濕熱的治療尚無報道。

本品為免疫刺激調節劑，適用于機體免疫功能低下的患者；上、下呼吸道反復感染（咽炎，氣管炎，支氣管炎等）；耳鼻喉科反復感染（鼻炎，扁桃體炎，鼻竇炎，中耳炎）；泌尿系統感染；婦科感染；并可用于預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。

地紅霉素為大環內酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結合，從而抑制細菌蛋白質合成。動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（僅針對甲氧西林敏感菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原體。體外研究表明：本品對產單核細胞李斯特菌、葡萄球菌（C、F、G組）、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。對其他大環內酯抗生素耐藥的細菌，對本品也耐藥。

匹多莫德是一種全合成的免疫刺激調節劑，通過刺激非特異性自然免疫，體液免疫和細胞免疫產生效應。其急性及慢性毒性作用都非常低。動物實驗狗以40-50倍最高治療劑量口服給藥6個月未見任何毒性反應。

　　1.肝功能不全：輕度肝損傷者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略由增加，但不必調整劑量; 　　2.腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調整劑量; 　　3.對于輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。

1.因食物會影響藥物吸收。故服藥與進食應隔開一段時間。 2.雖然動物實驗表明該藥物對生殖系統沒有任何影響，但和其它藥物一樣，妊娠頭三個月的婦女也應慎用。 3.既往有過敏史的患者也應慎用。 4.有效期過后請勿使用。