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酒石酸美托洛爾緩釋片
酒石酸美托洛爾緩釋片

酒石酸美托洛爾緩釋片

處方 醫(yī)保

通用名稱:酒石酸美托洛爾緩釋片

批準文號:國藥準字H20033021

生產(chǎn)企業(yè): 江西南昌濟生制藥廠

功能主治:用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺機能亢進、心臟神經(jīng)官能癥等。近年來尚用于心力衰竭的治療,此時應在有經(jīng)驗的醫(yī)師指導下使用。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
酒石酸美托洛爾緩釋片
酒石酸美托洛爾緩釋片
艾度硫酸酯酶β注射液
艾度硫酸酯酶β注射液
主要成分

酒石酸美托洛爾。

活性成份:艾度硫酸酯酶β。 輔料:磷酸氫二鈉,磷酸二氫鈉,氯化鈉,聚山梨酯20,注射用水適量。

生產(chǎn)企業(yè)

江西南昌濟生制藥廠

北海康成(北京)醫(yī)藥科技有限公司

批準文號

國藥準字H20033021

國藥準字SJ20200022

說明
作用與功效

用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺機能亢進、心臟神經(jīng)官能癥等。近年來尚用于心力衰竭的治療,此時應在有經(jīng)驗的醫(yī)師指導下使用。

用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

用法用量

1.治療高血壓100~200mg/次,一日兩次的療效相當于阿替洛爾100mg/次,一日一次。 2.急性心肌梗死,主張在早期,即最初的幾小時內(nèi)使用,因為即刻使用在未能溶栓的病人中可減小梗死范圍、降低短期(15天)死亡率(此作用在用藥后24小時既出現(xiàn))。在已經(jīng)溶栓的病人中可降低再梗死率與再缺血率,若在2小時內(nèi)用藥還可以降低死亡率。一般用法:可先靜脈注射美托洛爾2.5~5mg/次(2分鐘內(nèi)),每5分鐘一次,共3次10~15mg。之后15分鐘開始口服25~50mg,每6~12小時一次,共24~48小時,然后口服50~100mg/次,一日2次。 3.不穩(wěn)定性心絞痛,也主張早期使用,用法與用量可參照急性心肌梗死。 4.急性心肌梗死發(fā)生心房顫動時若無禁忌證可靜脈使用美托洛爾,其方法同上。 5.心肌梗死后若無禁忌癥應長期使用,因為已經(jīng)證明這樣做可以降低心源性死亡率,包括猝死。一般50~100mg/次,一日2次。 6.在治療高血壓、心絞痛、心律失常、肥厚型心肌病、甲狀腺機能亢進等癥時一般25~50mg/次,一日2~3次,或100mg/次,一日2次。 7.心力衰竭,應在使用洋地黃和/或利尿劑等抗心力衰竭的治療基礎上使用本藥。起初6.25mg/次,一日2~3次,以后視臨床情況每數(shù)日至一周增加6.25~12.5mg/次,一日2~3次,最大劑量可用至50~100mg/次,一日2次。最大劑量不應超過300mg~400mg/天。

1.推薦劑量 Hunterase的推薦劑量方案為0.5mg/kg體重,每周一次靜脈輸注。Hunterase是一種靜脈注射濃縮液,使用前須采用100 mL 0.9%氯化鈉注射液稀釋。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取體積為3.0 mL,僅供一次性使用。 建議使用配備0.2微米(um)過濾器的輸液器。 應在1-3小時內(nèi)完成總體積輸注。如果發(fā)生輸液反應,患者可能需要延長輸注時間,但是,輸注時間不應超過8小時。在輸注開始前15分鐘內(nèi),初始輸注速率應為8 mL/hr。如果輸注的耐受性良好,可每15分鐘增加8 mL/hr,以在規(guī)定時間內(nèi)給予全部藥液量。但是,輸注速率不得超過100 mL/hr。如果發(fā)生輸液反應,根據(jù)臨床判斷,可以減慢輸注速率和/或暫停輸注,或停止輸注。Hunterase不應在輸液管內(nèi)與其他產(chǎn)品同時進行輸注。 2.制備和給藥說明 使用無菌技術,Hunterase應由專業(yè)醫(yī)護人員進行制備和給藥。 根據(jù)患者的體重和0.5mg/kg推薦劑量確定應給予的Hunterase總體積和所需藥瓶數(shù)量。 患者體重(kg) x0.5 mg

副作用

顯著心動過緩(心率<45/分鐘)、心源性休克、重度或急性心力衰竭、末梢循環(huán)灌注不良、Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導阻滯、病態(tài)竇房結綜合征、嚴重的周圍血管疾病。

以下內(nèi)容包括本品臨床試驗的不良反應、免疫原性、.上市 后不良反應以及同類藥品的不良反應4個部分。 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的,因此觀察到的某種藥物臨床試驗中的不良反應發(fā)生率不能直接與其它藥物臨床試驗中的不良反應發(fā)生率相比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應發(fā)生率。 1.本品臨床試驗中的不良反應 截至目前,本品進行了3項臨床試驗,每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗期間發(fā)生的所有不良反應如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗:_對31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進行了一項為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人,所有受試者隨機分配至三個試驗組(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受試者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受試者;以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受試者)。該試驗中,Hunterase的不良反應發(fā)生例數(shù)(發(fā)生率)分別為: 0.5 mg/kg組發(fā)生蕁麻疹1例(10%),瘙癢1例(10%),病情

禁忌

兒童注意事項: 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項: 妊娠期使用β-阻滯劑可引起胎兒各種問題,包括胎兒發(fā)育遲緩。β-阻滯劑對胎兒和新生兒可產(chǎn)生不利影響,尤其是心動過緩,因此在妊娠或分娩期間不宜使用。 老人注意事項: 尚不明確。

妊娠期 目前尚未在女性黏多糖貯積癥Ⅱ 型患者中開展臨床試驗,尚不清楚對人體的潛在風險。因此除非有明確的必要性,否則妊娠期間不建議使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可經(jīng)人乳汁分泌,本品應慎用于哺乳期女性。

成分

用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺機能亢進、心臟神經(jīng)官能癥等。近年來尚用于心力衰竭的治療,此時應在有經(jīng)驗的醫(yī)師指導下使用。

用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

藥理作用

本藥屬于2A類即無部分激動活性的β1-受體阻斷藥(心臟選擇性β受體阻斷藥)。它對β1-受體有選擇性阻斷作用,無PAA(部分激動活性),無膜穩(wěn)定作用。其阻斷β受體的作用約與普萘洛爾(PP)相等,對β1受體的選擇性稍遜于阿替洛爾。美托洛爾對心臟的作用如減慢心率、抑制心收縮力、降低自律性和延緩房室傳導時間等與普萘洛爾、阿替洛爾(AT)相似,其降低運動試驗時升高的血壓和心率的作用也與PP、AT相似。其對血管和支氣管平滑肌的收縮作用較PP為弱,因此對呼吸道的影響也較小,但仍強于AT。美托洛爾也能降低血漿腎素活性。

藥理作用 黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,也稱亨特綜合征)是一種X染色體連鎖隱性疾病,由溶酶體酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足,糖胺聚糖(GAG)在多種細胞的溶酶體中逐漸積累,導致細胞充血、器官腫大、組織破壞及系統(tǒng)功能障礙。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供細胞溶酶體攝取,該酶寡糖鏈上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可與細胞表面的M6P受體結合,進入細胞溶酶體分解代謝積累的GAG。 毒理研究 遺傳毒性 尚未開展艾度硫酸酯酶β的遺傳毒性試驗。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次靜脈注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以體表面積計算,約為人體推薦周劑量的1.6 倍),對雄性大鼠的生育力未見明顯影響。尚未在雌性動物中開展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性試驗。 致癌性尚未開展艾度硫酸酯酶β的長期致癌性試驗。

注意事項

普萘洛爾能延緩使用胰島素后血糖水平的恢復,但選擇性β1-受體阻斷藥的這一不良反應較小。須注意用胰島素的糖尿病病人在加用β-阻滯劑時,其β-受體阻滯作用往往會掩蓋低血糖的癥狀如心悸等,從而延誤低血糖的及時發(fā)現(xiàn)。但在治療過程中選擇性β1-受體阻斷藥干擾糖代謝或掩蓋低血糖的危險性要小于非選擇性β-受體阻斷藥。長期使用本品時如欲中斷治療,須逐漸減少劑量,一般于7~10天內(nèi)撤除,至少也要經(jīng)過3天。尤其是冠心病病人驟然停藥可致病情惡化,出現(xiàn)心絞痛、心肌梗死或室性心動過速。大手術之前是否停用

輸液相關反應 Hunterase給藥的患者可能發(fā)生輸液相關反應。最常見的輸液相關反應大多數(shù)為輕中度,包括皮膚反應(蕁麻疹、皮疹、瘙癢)、發(fā)熱、頭痛、高血壓和潮紅。通過減慢輸注速率、中斷輸注或給予藥物(抗組胺藥和/或皮質(zhì)類固醇)可以治療或改善輸液相關反應。 速發(fā)過敏反應和超敏反應 在Hunterase臨床試驗及應用中尚未觀察到危及生命的嚴重速發(fā)型過敏反應,但在輸注Hunterase的同類藥物期間觀察到一-些患者發(fā)生危及生命的嚴重速發(fā)型過敏反應,反應包括呼吸窘迫、缺氧、低血壓、驚厥發(fā)作和/或血管性水腫。由于可能發(fā)生輸注期間嚴重速發(fā)型過敏反應,因此輸注Hunterase時應準備好隨時可用的適當醫(yī)療支持措施。如發(fā)生輸注期間嚴重速發(fā)型過敏反應,則后續(xù)輸注應在輸注前或期間通過使用抗組胺藥和/或皮質(zhì)類固醇、減緩Hunterase輸注速率和/或提前停用Hunterase (如果出現(xiàn)嚴重癥狀)進行管理。 與給藥相關的急性呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥 呼吸功能受損或急性呼吸道疾病患者因輸液反應而發(fā)生危及生命的并發(fā)癥風險可能更高。 急性心肺功能衰竭風險 在Hunterase臨床試驗及上市應用中尚未發(fā)現(xiàn)急性心

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