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氨氯地平貝那普利片(Ⅱ)(地奧氨貝)
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氨氯地平貝那普利片(Ⅱ)(地奧氨貝)

處方 醫保

通用名稱:氨氯地平貝那普利片(Ⅱ)(地奧氨貝)

批準文號:國藥準字H20090309

生產企業: 成都地奧制藥集團有限公司

功能主治:本品用于高血壓治療,適用于單獨服用氨氯地平或貝那普利不能滿意控制血壓的患者;或同時服用氨氯地平片和貝那普利片的替代治療。 心內科、神內科可用于治療原發性高血壓、高血壓伴左心室肥厚新發房顫、高血壓合并冠心病、高血壓合并左心衰、高血壓腦卒中、難治性高血壓、單純收縮期高血壓、中青年高血壓、老年高血壓等。 腎內病可用于治療減少血透患者心室重構、腎性高血壓、慢性腎病合并高血壓、腹透高血壓患者、高血壓早期腎損害(微量白蛋白尿)、2型糖尿病腎病合并高血壓等。 內分泌科可用于治療2型糖尿病合并高血壓、2型糖尿病腎病合并高血壓等。 老年病科可用于治療老年原發性高血壓、老年單純收縮期高血壓、老年高血壓合并冠心病等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
氨氯地平貝那普利片(Ⅱ)(地奧氨貝)
氨氯地平貝那普利片(Ⅱ)(地奧氨貝)
匹伐他汀鈣片
匹伐他汀鈣片
主要成分

本品為單片復方制劑,其組份為:氨氯地平5mg,鹽酸貝那普利10mg。

本品活性成份為匹伐他汀鈣,其化學名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽。化學結構式:分子式:C50H46Ca F2N2O8分子量:880.98

生產企業

成都地奧制藥集團有限公司

華潤雙鶴藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20090309

國藥準字H20080737

說明
作用與功效

本品用于高血壓治療,適用于單獨服用氨氯地平或貝那普利不能滿意控制血壓的患者;或同時服用氨氯地平片和貝那普利片的替代治療。 心內科、神內科可用于治療原發性高血壓、高血壓伴左心室肥厚新發房顫、高血壓合并冠心病、高血壓合并左心衰、高血壓腦卒中、難治性高血壓、單純收縮期高血壓、中青年高血壓、老年高血壓等。 腎內病可用于治療減少血透患者心室重構、腎性高血壓、慢性腎病合并高血壓、腹透高血壓患者、高血壓早期腎損害(微量白蛋白尿)、2型糖尿病腎病合并高血壓等。 內分泌科可用于治療2型糖尿病合并高血壓、2型糖尿病腎病合并高血壓等。 老年病科可用于治療老年原發性高血壓、老年單純收縮期高血壓、老年高血壓合并冠心病等。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

用法用量

起始劑量為1片qd如起始劑量未達標,可增加至2片qd如2片qd尚達標,可自由聯合利尿劑等

通常,成人一日 1 次,晚飯后口服匹伐他汀鈣 1~2mg。按照年齡和治療反應適當增減劑量,在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量,每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項: 1、肝病患者給藥時,初始給藥量為每日 1mg,最大給藥量為每日 2mg。(參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動力學】) 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量(血藥濃度)的增加,會有橫紋肌溶解癥有關的不良事件發生,因此增量至 4mg 時,要充分注意 CK(CPK)升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。(國外臨床試驗中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關不良事件的發生而終止。)

副作用

對貝那普利或其它ACE抑制劑或氨氯地平過敏。腎功能衰竭(肌酐清除率<30mL/min)。妊娠。

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例(18.8%),主要是 -GTP升高、CK(CPK)升高、血清 ALT(GPT)、血清 AST(GOT)升高等。日本上市后的安全性監測中 20002 例中有 1210 例(6.0%)出現了不良反應(第 5 次 安全性定期報告)。 1、嚴重不良反應 (1)橫紋肌溶解癥(發生率不明):可能會出現以肌肉痛、乏力感、CK(CPK)升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發生,可能會出現急性腎功能衰竭等嚴重的腎功能障礙,出現這種情況時,應停止給藥。 (2)肌病(發生率不明):可能會出現肌病,所以如出現廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK(CPK)升高時須停止給藥。 (3)肝功能障礙、黃疸:可能會出現伴隨 ALT(GPT)、AST(GOT)顯著升高的肝功能障礙、黃疸,所以應定期進行肝功能檢查,發現異常應停止給藥,進行妥善處理。 (4)血小板減少(發生率不明):可能會出現血小板減少,所以應注意進行血液檢查,發現異常應停止給藥,進行妥善處理。 2、其他不良反應(日本資料)(詳見說明書) 發生頻率根據日本批準時及

禁忌

兒童注意事項: 安全性和有效性在兒童患者中尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項: 孕婦接受ACE抑制劑治療可導致胎兒和新生兒發病和死亡,妊娠期間禁用本品。幾十個病例被報告。當妊娠確定,應立即停用本品,并定期監測胎兒發育。 哺乳期婦女接受貝那普利治療,少量的原型貝那普利和貝那普利拉從乳汁中分泌。因此,新生兒通過母乳將攝取低于0.1%的貝那普利和貝那普利拉。目前還不清楚氨氯地平是否從母乳中分泌。建議接受本品治療時停止哺乳。 老人注意事項: 貝那普利和貝那普利拉主要通過腎臟排泄,氨氯地平主要在肝臟中代謝,老年患者可能有肝'腎功能下降,應注意調整劑量,老年患者可能需要較低的起始劑量,監測肝腎功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥:)2、以下患者原則上禁止給藥,但如有必要可慎重給藥腎功能相關的臨床檢查值異常的患者,只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況(易引起橫紋肌溶解癥)。(參照【藥物相互作用】)【注意事項】1、慎重給藥(以下患者需慎重給藥)(1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本藥物主要分布和作用于肝臟,有使肝功能進一步惡化的可能。另外,對酒精中毒者,有易出現橫紋肌溶解癥的報告。)。(2)腎病患者或有既往史的患者(橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者,另外發現伴隨橫紋肌溶解癥可以發生急劇的腎功能惡化。)。(3)正在服用貝特類藥物(苯扎貝特等),煙酸的患者(易出現橫紋肌溶解癥)。(參照【藥物相互作用】項)(4)甲狀腺機能低下癥患者、遺傳性肌疾病(肌營養障礙等)或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者(有易出現橫紋肌溶解癥的報告)。(5)老年患者(參照【老年用藥】)。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點要充分注意。(1)使用本藥前,首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法,以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險因素和進一步運動療法。(2)

成分

本品用于高血壓治療,適用于單獨服用氨氯地平或貝那普利不能滿意控制血壓的患者;或同時服用氨氯地平片和貝那普利片的替代治療。 心內科、神內科可用于治療原發性高血壓、高血壓伴左心室肥厚新發房顫、高血壓合并冠心病、高血壓合并左心衰、高血壓腦卒中、難治性高血壓、單純收縮期高血壓、中青年高血壓、老年高血壓等。 腎內病可用于治療減少血透患者心室重構、腎性高血壓、慢性腎病合并高血壓、腹透高血壓患者、高血壓早期腎損害(微量白蛋白尿)、2型糖尿病腎病合并高血壓等。 內分泌科可用于治療2型糖尿病合并高血壓、2型糖尿病腎病合并高血壓等。 老年病科可用于治療老年原發性高血壓、老年單純收縮期高血壓、老年高血壓合并冠心病等。

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

藥理作用

1.利尿劑:接受利尿劑治療,尤其是最近開始利尿劑治療的患者,開始接受本品治療,偶爾會出現過度降低血壓,可以通過在用藥前停用利尿劑或增加食鹽攝入量來減輕可能引起的低血壓。 2.鉀補充劑與保鉀利尿藥:貝那普利可以減輕噻嗪利尿劑造成的鉀損失。保鉀利尿劑(螺內酯、阿米洛利,氨苯蝶啶等)或鉀補充劑可以增加高血鉀的風險。如果同時使用這些藥物時應該謹慎,并頻繁監測病人的血清鉀。 3.鋰:同時接受ACE抑制劑和鋰治療的患者血清鋰水平增加和鋰中毒癥狀已有報告。二者合并用藥應謹慎,推薦經常監測血清鋰水平。 4其他:貝那普利同時與口服抗凝血劑,β-腎上腺素阻滯劑,鈣離子阻滯劑,西咪替丁,利尿劑,地高辛,肼苯噠嗪及萘普生合用,臨床上沒有證據表明有不良反應。氨氯地平可以與噻嗪類利尿劑,β-阻滯劑,ACE抑制劑,長效硝酸鹽,舌下含化硝酸甘油,地高辛,華法令,非甾體抗炎藥,抗生素和口服降糖藥物合用。 藥理作用 氨氯地平:氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑,其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點結合和解離的漸進性速率,對平滑肌的作用大于心肌,直接作用于血管平滑肌,擴張外周動脈,降低外周血管阻力,降低血壓。氨氯地平不影響血漿鈣濃度。在生理PH范圍內,氨氯地平以離子化合物存在(pKa=8.6),其與鈣通道受體相互作用的特點是逐步地與受體結合位點結合,分離。 貝那普利:貝那普利及其活性代謝物貝那普利拉可抑制人體和動物體內的血管緊張素轉化酶(ACE),ACE是一種肽酰二肽酶,可催化血管緊張素I轉化為血管收縮物質-血管緊張素II,血管緊張素II亦可刺激腎上腺皮質分泌醛固酮。通過抑制ACE從而降低血漿中血管緊張素II的含量,降低血管壓力,并減少醛固酮的分泌,后者會導致血清鉀的少量增加。 毒理研究 遺傳毒性: 氨氯地平:Ames試驗、體外染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 貝那普利:Ames試驗、哺乳動物體外細胞突變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性:大鼠交配前及整個妊娠期經口給予貝那普利:氨氯地平(貝那普利:氨氯地平)劑量至15:7.5mg/kg/天,未見對雌雄大鼠生殖功能的明顯毒性。大鼠經口給予貝那普利氨氯地平混合物,劑量范圍為5:2.5~50:25mg/kg/天,各劑量組均可見與劑量相關的難產,按體表面積計算,2.5mg/kg/天的氨氯地平劑量是人最大推薦劑量的3.6倍;5mg/kg/天的貝那普利劑量是人最大推薦劑量的2倍(體重按女性50kg計)。妊娠大鼠和小鼠經口給予貝那普利氨氯地平混合物50:25mg/kg/日(按體表面積計算,為人最大推薦劑量的24倍,體重50kg),妊娠兔經口給予貝那普利氨氯地平混合物最大劑量為1.5:0.75mg/kg/日(按體表面積計算,為人最大推薦劑量的0.97倍,體重為50kg),均未見對子代生長發育的明顯毒性。 氨氯地平:妊娠大鼠和妊娠兔經口給予馬來酸氨氯地平劑量達10mg/kg/日(按體表面積計算,分別為人最大推薦劑量10mg的10倍和20倍,人體重為60kg),未見對子代生長發育的明顯毒性。但在大鼠交配前交配期和妊娠期經口給予馬來酸氨氯地平10mg/kg/日,連續給藥14天,產仔數明顯下降(50%),宮內死亡率明顯增加(約5倍),延長妊娠大鼠的妊娠期,陣痛期。 貝那普利:妊娠大鼠、妊娠小鼠和妊娠兔經口給予貝那普利,按體表面積計算,最大給藥劑量分別為人最大推薦給藥劑量的60倍(大鼠),9倍(小鼠)和約1倍(兔)(按女性體重50kg計),未見對生長發育的明顯影響。 致癌性: 氨氯地平:小鼠和大鼠經口給予氨氯地平0.5,1.25,2.5mg/kg/天,給藥2年,未見致癌性。按體表面積計算,小鼠最高給藥劑量接近人用最大推薦劑量10mg/天,大鼠最高給藥劑量為人用最大推薦劑量的2.5倍。 貝那普利:小鼠和大鼠經口給予貝那普利最大劑量為150mg/kg/天,給藥2年,未見致癌性。按體表面積計算,分別為人最大推薦劑量的9倍(小鼠)和18倍(大鼠)。

注意事項

腎功能不全:本復方在嚴重腎功能不全患者中應謹慎使用。嚴重充血性心力衰竭患者,其腎功能可能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統的活性,其接受ACE抑制劑(包括貝那普利)治療可導致少尿和/或進行性氮質血癥和(很少)急性腎功能衰竭和/或死亡。一些沒有明顯的腎血管疾病的高血壓病人接受貝那普利治療,血液中尿素氮和血肌酐通常輕微和短暫升高,尤其與利尿劑合用。可能需要減少本復方用量。評價高血壓病人應始終包括評估腎功能(見用法用量)。高鉀血癥:接受本復方治療的高血壓患者中高鉀血癥(血清鉀至少0.5mEq/L,大于正常上限)發生率大約1.5%。血清鉀升高一般都是可逆的。危險因素包括腎功能不全,糖尿病,以及伴隨使用保鉀利尿劑,鉀補充劑,和/或含有鉀鹽的替代品。充血性心力衰竭患者:雖然血流動力學的研究和NYHA心功能分級Ⅱ-Ⅲ級的對照研究表明,氨氯地平并未導致臨床運動耐力,左室射血分數及臨床癥狀的惡化,研究尚未在NYHA心功能分級IV級的患者中進行。一般而言,所有鈣通道阻滯劑在心力衰竭患者中應謹慎使用。肝功能衰竭患者:因肝硬化導致的患者的肝功能異常,貝那普利拉水平基本上不變。然而,由于氨氯地平主要由肝臟代謝,血漿消除半衰期(t1/2)在肝功能不全患者是56小時,嚴重肝功能衰竭患者接受本復方治療應謹慎。咳嗽:可能由于抑制內源性緩激肽的降解,持續干咳報告見于所有ACE抑制劑,總是停藥后緩解。ACE抑制劑引起的咳嗽應考慮在咳嗽的鑒別診斷。手術/麻醉:在患者接受手術或麻醉劑產生低血壓,貝那普利將阻止血管緊張素Ⅱ的形成,可能發生繼發腎素釋放代償。由于此發生的低血壓可以通過擴容糾正。

1、慎重給藥(以下患者需慎重給藥) (1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本藥物主要分布和作用于肝臟,有使肝功能進一步惡化的可能。另外,對酒精中毒者,有易出現橫紋肌溶解癥的報告。)。 (2)腎病患者或有既往史的患者(橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者,另外發現伴隨橫紋肌溶解癥可以發生急劇的腎功能惡化。)。 (3)正在服用貝特類藥物(苯扎貝特等),煙酸的患者(易出現橫紋肌溶解癥)。(參照

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