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巰嘌呤片
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巰嘌呤片

處方 醫(yī)保

通用名稱:巰嘌呤片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H31020609

生產(chǎn)企業(yè): 上海信誼藥廠有限公司

功能主治:適用于絨毛膜上皮癌,惡性葡萄胎,急性淋巴細(xì)胞白血病及急性非淋巴細(xì)胞白血病,慢性粒細(xì)胞白血病的急變期。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
巰嘌呤片
巰嘌呤片
百悅澤/BRUKINSA(澤布替尼膠囊)
百悅澤/BRUKINSA(澤布替尼膠囊)
主要成分

本品主要成份為:巰嘌呤。

本品活性成份為澤布替尼。

生產(chǎn)企業(yè)

上海信誼藥廠有限公司

百濟神州(蘇州)生物科技有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H31020609

國藥準(zhǔn)字H20200005

說明
作用與功效

適用于絨毛膜上皮癌,惡性葡萄胎,急性淋巴細(xì)胞白血病及急性非淋巴細(xì)胞白血病,慢性粒細(xì)胞白血病的急變期。

1)既往至少接受過一種治療的成人自細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

用法用量

1、絨毛膜上皮癌:成人常用量,每日6mg~6.5mg/kg,分兩次口服,以10日為一療程,療程間歇為3~4周。2、白血病:(1)開始,每日2.5mg/kg或80~100mg/m2,一日1次或分次服用,一般于用藥后2~4周可見顯效,如用藥4周后,仍未見臨床改進及白細(xì)胞數(shù)下降,可考慮在仔細(xì)觀察下,加量至每日5mg/kg;(2)維持,每日1.5mg~2.5mg/kg或50mg~100mg/m2,一日1次或分次口服。

本品須在有血液系統(tǒng)腫瘤治療經(jīng)驗醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。 應(yīng)口服給藥,每天的用藥時間大致固定。應(yīng)用水送服整粒膠囊,可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用本品,患者應(yīng)口服給藥,每天的用藥時間大致固定。應(yīng)用水送服整粒膠囊,可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用本品,患者應(yīng)在相鄰服藥間隔至少8小時基礎(chǔ)上盡快服用,并在后續(xù)恢復(fù)正常用藥計劃。請勿額外服用本品以彌補漏服劑量。 推薦劑量為每次160mg(2粒80mg膠囊),口服,每日兩次,直到發(fā)生疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。 與CYP3A抑制劑或誘導(dǎo)劑聯(lián)合給藥時的劑量調(diào)整 與CYP3A抑制劑或誘導(dǎo)劑聯(lián)合給藥時的劑量調(diào)整見表1(參見[藥物相互作用]和[藥代動力學(xué)])。 停止使用CYP3A抑制劑后,恢復(fù)本品劑量調(diào)整前用量(參見[用法用量]推薦劑量及肝功能損傷患者劑量調(diào)整部分和[藥物相互作用])。 出現(xiàn)不良反應(yīng)時的劑量調(diào)整 輕度至中度肝損傷患者不建議進行劑量調(diào)整。重度肝損傷患者推薦劑量是每次80mg(1粒80mg膠囊),口服,每日兩次(參見[注意事項]特殊人群部分和[藥代動力學(xué)])。 腎功能損傷 腎功能損傷患者不建該進行劑量調(diào)整。維度腎功能損傷(肌酐清除率<30mL/min)或透析患者使用本品蘇騎測相關(guān)《自反應(yīng)(參見[注意事項]特殊人群部分和[藥代動力學(xué)])。 老年用藥 老年患者無需進行劑量調(diào)整(參見[老年用藥]) 兒童用藥 本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。

副作用

已知對本品高度過敏的患者禁用。

尚不明確

禁忌

成分

適用于絨毛膜上皮癌,惡性葡萄胎,急性淋巴細(xì)胞白血病及急性非淋巴細(xì)胞白血病,慢性粒細(xì)胞白血病的急變期。

1)既往至少接受過一種治療的成人自細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

藥理作用

屬于抑制嘌呤合成途徑的細(xì)胞周期特異性藥物,化學(xué)結(jié)構(gòu)與次黃嘌呤相似,因而能競爭性地抑制次黃嘌呤的轉(zhuǎn)變過程。本品進入體內(nèi),在細(xì)胞內(nèi)必須由磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶轉(zhuǎn)為6-巰基嘌呤核糖核苷酸后,方具有活性。其主要的作用環(huán)節(jié)有二:(1)通過負(fù)反饋作用抑制酰胺轉(zhuǎn)移酶,因而阻止1-焦磷酸-5-磷酸核糖(PRPP)轉(zhuǎn)為1-氨基-5-磷酸核糖(PRA)的過程,干擾了嘌呤核苷酸合成的起始階段。(2)抑制復(fù)雜的嘌呤間的相互轉(zhuǎn)變,即能抑制次黃嘌呤核苷酸轉(zhuǎn)為腺嘌呤核苷酸及次黃嘌呤核苷酸轉(zhuǎn)為黃嘌呤核苷酸、鳥嘌呤核苷酸的過程,同時本品還抑制輔酶I(NAD+)的合成,并減少了生物合成DNA所必需的脫氧三磷酸腺苷(dATP)及脫氧三磷酸鳥苷(dGTP),因而腫瘤細(xì)胞不能增殖,本品對處于S增殖周期的細(xì)胞較敏感,除能抑制細(xì)胞DNA的合成外,對細(xì)胞RNA的合成亦有輕度的抑制作用。用巰嘌呤治療白血病常產(chǎn)生耐藥現(xiàn)象,其原因可能是體內(nèi)出現(xiàn)了突變的白血病細(xì)胞株,因而失去了將巰嘌呤變?yōu)閹€嘌呤核糖核苷酸的能力。

以下不良反應(yīng)的詳細(xì)內(nèi)容請參見說明書[注意事項]。 出血 血細(xì)胞減少癥 感染 乙肝病毒再激話。 第二原發(fā)惡性腫瘤 心律失常 腫瘤溶解綜合征 臨床試驗經(jīng)驗 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的,在一項藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另--項藥物的臨床試驗中的發(fā)生率進行比較,并且可能并不反映實踐中觀察到的發(fā)生率。 安全性特性總結(jié) 澤布替尼的安全性信息來自六項單藥臨床試驗:B31111B31205,B311207,B-1111020BOB311010)B3B111-100) 共涉及671例患者。本品的中位給藥時間為12.1月(范圍:0.1-46.9月)。其中554例患者接受本品每日兩次,每次160mg治療,中位給藥時間為10.5月(范圍:0.1-42.7月)。 上述六項試驗中十分常見的不良反應(yīng)(210%)為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、皮疹、青腫和白細(xì)胞凝少稱。3級或以上不良反應(yīng)發(fā)生率為34.0%。常見不良反應(yīng)和其中3級及以上不良反應(yīng)見表3。 表3,接受澤布替尼治療的患者中常見不良反應(yīng)(25%)和其中3級及以上不良反應(yīng) 嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為14.0%,常見(21%)為感染性肺炎(5.1%)。3.4%的患者出現(xiàn)導(dǎo)致劑量降低的不良反應(yīng)。17.6%的患者因不良反應(yīng)中斷給藥,常見(21%)為中性粒細(xì)胞減少癥(3.9%)、感染性肺炎(2.8%)、血小板減少癥(1.5%)和出血(1.0%)。有4.5%患者因不良反應(yīng)永久終止本品治療,常見88U(21%)為感染性肺炎(1.2%)。 套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 下述安全性影據(jù)基十一項單臂、2期關(guān)鍵性臨床試驗(BGB,311-206),本試驗在86例既往接受過≥1線治療的MCL患者中開展,中位年齡為61歲(范圍:2:34-75歲)。基線ECOG評分于妻為0或1(分別為69.8%積25.6%)。患者接受本品每次160mg,每日兩次治療,中位治療時間為178月(范圍:0.2-23.5月)。 十分常見的不良反應(yīng)(≥10%)為中性粒細(xì)胞減少癥(47.7%)、皮疹(32.6%)、白細(xì)胞醉少癥(31.4%)、血小板減少癥(30.2%)、貧血(11.6%)。3級或以上級別不良反應(yīng)發(fā)生率為30.2%,其中發(fā)生率≥2%的包括中性粒細(xì)胞減少癥(18.6%)、感染性肺炎(7.0%)、白細(xì)胞減少癥(7.0%)、血小板減少癥(4.7%)、貧血(3.5%)和間質(zhì)性肺疾病(2.3%)。嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為15.1%,常見(≥20)為感染性肺炎(8.1%)、出血(2.3%)和血小板減少癥(2.3%)- 不良反應(yīng)導(dǎo)致14.0%的患者中斷給藥,其中最常見為感染性肺炎(3.5%);2.3%的患者發(fā)生導(dǎo)致劑量降低的不良反應(yīng),其中1例為乙肝感染(1.2%)。有8.1%患者因不良反應(yīng)而終止治療,其中最常見為感染性肺炎(2.3%)。 慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL) 本試驗是一項單臂、2期關(guān)鍵性臨床試驗(BGB-3111-205),在91例既往接受過≥1線治療的CLLSLL患者中開展。患者中位年齡為61歲(范圍:35-87歲),基線ECOG評分主要為0或1(分別為46.2%和50.5%)。患者接受本品每次160mg,每日兩次治療,中位治療時間為13.7月(范圍:90.2-21.2月)。 十分常見的不良反應(yīng)(210%)為中性粒細(xì)胞減少癥(68.1%)、血小板減少癥(40.7%)、血尿(35.2%)、紫癜(34.1%)、貧血(23.1%)、白細(xì)胞堿少癥(18.7%)、感染性肺炎(18.7%)、上呼吸道感染(15.4%)、出血(14.3%)和皮疹(12.1%)。3級或以上級別不良反應(yīng)發(fā)生率為69.2%,常見(22%)為中性粒細(xì)胞誠少癥(44.0%)、血小板減少癥(15.4%)、感染性肺炎(13.2%)、貧血(6.6%)、中性粒細(xì)胞百分比降低(6.6%)、低鉀血癥(4.4%)、白細(xì)胞減少癥(4.0%)、腹瀉(2.2%)、感染性腸炎(2.2%)、乙肝病毒再激活(2.2%)、上呼吸道感染(2.2%)和低鈉血癥(2.2%)。嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為19.8%,最常見右感染性肺炎11.0%)。 不良反應(yīng)導(dǎo)致24.2%的患者中斷給藥常見(22%)為感染性脆炎(8.8%)、肛腸感染(2.2%)、乙肝病毒再激活(2.2%)、中性粒細(xì)胞減少癥(2.2%);7.7%的患者出現(xiàn)導(dǎo)致劑量降低的不良反應(yīng),常見(≥2%)為感染性肺炎(3.3%)和乙肝病毒再激活(2.2%)。有6.6%患者因不良反應(yīng)而終止治療,其中最常見為感染性肺炎(3.3%)。

注意事項

1、對診斷的干擾:白血病時有大量白血病細(xì)胞破壞,在服本品時則破壞更多,致使血液及尿中尿酸濃度明顯增高,嚴(yán)重者可產(chǎn)生尿酸鹽腎結(jié)石;2、下列情況應(yīng)慎用:骨髓已有顯著的抑制現(xiàn)象,(白細(xì)胞減少或血小板顯著降低)或出現(xiàn)相應(yīng)的嚴(yán)重感染或明顯的出血傾向;肝功能損害、膽道疾患者、有痛風(fēng)病史、尿酸鹽腎結(jié)石病史者;4~6周內(nèi)已接受過細(xì)胞毒藥物或放射治療者;3、用藥期間應(yīng)注意定期檢查外周血象及肝、腎功能,每周應(yīng)隨訪白細(xì)胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)、血紅蛋白1~2次,對血細(xì)胞在短期內(nèi)急驟下降者,應(yīng)每日觀察血象。

尚不明確

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