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甲磺酸伊馬替尼片
甲磺酸伊馬替尼片

甲磺酸伊馬替尼片

處方 非醫(yī)保

通用名稱:甲磺酸伊馬替尼片

批準文號:H20100263

生產企業(yè): NovartisPharmaSchweizAG

功能主治:用于治療慢性髓性白血病(CML)急變期、加速期或α-干r擾素治療失敗后的慢性期患者。用于治療不能切除和/或發(fā)生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)的成人患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】:
甲磺酸伊馬替尼片
【藥品名稱】:
甲磺酸伊馬替尼片
【批準文號】:
H20100263
【用法用量】:
開始劑量:一開始治療就應由對慢性髓性白血病或GIST有治療經驗的醫(yī)師進行。本品應口服,每日一次,宜在進餐時服藥,并飲一大杯水。不能吞咽膠囊的病人,可以將膠囊內藥物分散于水或蘋果汁中(100mg約用50ml,400mg約用200ml)。建議懷孕期和適齡婦女在打開膠囊時,避免藥物與皮膚或眼鏡接觸,或者吸入,接觸打開的膠囊后應立即洗手。――CML病人的治療劑量對慢性粒細胞白血病急變期和加速期患者,甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為600mg/日;對慢性期患者為400mg/日。只要有效,就應持續(xù)服用。如果血象許可,沒有嚴重藥物不良反應,在下列情況下劑量可考慮從400mg/日增加到600mg/日,或從600mg/日增加到800mg/日(400mg,分2次服用):疾病進展、治療至少3個月后未能獲得滿意的血液學反應,已取得的血液學反應重新消失。――GIST病人的治療劑量對不能切除和/或轉移的惡性GIST患者,本品的推薦劑量為400mg/日。在治療后未能獲得滿意的反應,如果沒有藥物不良反應,劑量可考慮從400mg/日增加到600mg/日。治療時間:對于GIST病人,本品應持續(xù)治療,除非病情進展。下列情況中必須調整劑量:如治療過程中出現嚴重非血液學不良反應(如嚴重水潴留),宜停藥,直到不良反應消失,隨后再根據該不良反應的嚴重程度調整劑量。嚴重肝臟毒副作用時劑量的調整:如膽紅質升高超過正常范圍上限3倍或轉氨酶升高超過正常范圍上限5倍,應停藥,直到上述指標分別降到正常范圍上限的1.5或2.5倍以下。本品在治療減量后可繼續(xù)服用。成人每日劑量應該從400mg減少到300mg,或從600mg減少到400mg。中性粒細胞減少或血小板減少時劑量的調整:加速期或急變期(起始劑量600mg/日):如果出現嚴重中性粒細胞和血小板減少(中性粒細胞<0.5×109/L和/或血小板<10×109/L,建議劑量減少到400mg/日。如果血細胞持續(xù)減少2周,則進一步減少劑量到300mg/日,如血細胞持續(xù)減少4周,宜停藥,直到中性粒細胞≥1.0×109/L和血小板≥(greaterthanorequalto)20×109/L。再用時劑量為300mg/日。CML慢性期及GIST(起始劑量400mg/日)患者:當中性粒細胞<1.0×109/L和/或血小板<50×109/L時宜停藥,僅在中性粒細胞≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L時再恢復用藥,劑量為400mg/日,如中性粒細胞或血小板重新減少到上述數值時,再恢復用藥時劑量減至300mg/日。肝功能衰竭患者的劑量:有肝功能損害者甲磺酸伊馬替尼的血漿濃度可以升高,因此這些患者用本藥時要謹慎,目前尚無肝功能損害患者使用甲磺酸伊馬替尼的臨床資料,無法提出劑量調整的建議。腎功能衰竭和老年患者的劑量:已知肌酐清除率可隨年齡老化而降低,而年齡對甲磺酸伊馬替尼的藥代動力學無明顯影響,由于尚未在腎功能損害患者中進行過臨床試驗,故無法提出劑量調整的建議。
【生產企業(yè)】:
NovartisPharmaSchweizAG

使用說明

甲磺酸伊馬替尼片的作用與功效
用于治療慢性髓性白血病(CML)急變期、加速期或α-干r擾素治療失敗后的慢性期患者。用于治療不能切除和/或發(fā)生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)的成人患者。
甲磺酸伊馬替尼片的用藥指導
開始劑量:一開始治療就應由對慢性髓性白血病或GIST有治療經驗的醫(yī)師進行。本品應口服,每日一次,宜在進餐時服藥,并飲一大杯水。不能吞咽膠囊的病人,可以將膠囊內藥物分散于水或蘋果汁中(100mg約用50ml,400mg約用200ml)。建議懷孕期和適齡婦女在打開膠囊時,避免藥物與皮膚或眼鏡接觸,或者吸入,接觸打開的膠囊后應立即洗手。――CML病人的治療劑量對慢性粒細胞白血病急變期和加速期患者,甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為600mg/日;對慢性期患者為400mg/日。只要有效,就應持續(xù)服用。如果血象許可,沒有嚴重藥物不良反應,在下列情況下劑量可考慮從400mg/日增加到600mg/日,或從600mg/日增加到800mg/日(400mg,分2次服用):疾病進展、治療至少3個月后未能獲得滿意的血液學反應,已取得的血液學反應重新消失。――GIST病人的治療劑量對不能切除和/或轉移的惡性GIST患者,本品的推薦劑量為400mg/日。在治療后未能獲得滿意的反應,如果沒有藥物不良反應,劑量可考慮從400mg/日增加到600mg/日。治療時間:對于GIST病人,本品應持續(xù)治療,除非病情進展。下列情況中必須調整劑量:如治療過程中出現嚴重非血液學不良反應(如嚴重水潴留),宜停藥,直到不良反應消失,隨后再根據該不良反應的嚴重程度調整劑量。嚴重肝臟毒副作用時劑量的調整:如膽紅質升高超過正常范圍上限3倍或轉氨酶升高超過正常范圍上限5倍,應停藥,直到上述指標分別降到正常范圍上限的1.5或2.5倍以下。本品在治療減量后可繼續(xù)服用。成人每日劑量應該從400mg減少到300mg,或從600mg減少到400mg。中性粒細胞減少或血小板減少時劑量的調整:加速期或急變期(起始劑量600mg/日):如果出現嚴重中性粒細胞和血小板減少(中性粒細胞<0.5×109/L和/或血小板<10×109/L,建議劑量減少到400mg/日。如果血細胞持續(xù)減少2周,則進一步減少劑量到300mg/日,如血細胞持續(xù)減少4周,宜停藥,直到中性粒細胞≥1.0×109/L和血小板≥(greaterthanorequalto)20×109/L。再用時劑量為300mg/日。CML慢性期及GIST(起始劑量400mg/日)患者:當中性粒細胞<1.0×109/L和/或血小板<50×109/L時宜停藥,僅在中性粒細胞≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L時再恢復用藥,劑量為400mg/日,如中性粒細胞或血小板重新減少到上述數值時,再恢復用藥時劑量減至300mg/日。肝功能衰竭患者的劑量:有肝功能損害者甲磺酸伊馬替尼的血漿濃度可以升高,因此這些患者用本藥時要謹慎,目前尚無肝功能損害患者使用甲磺酸伊馬替尼的臨床資料,無法提出劑量調整的建議。腎功能衰竭和老年患者的劑量:已知肌酐清除率可隨年齡老化而降低,而年齡對甲磺酸伊馬替尼的藥代動力學無明顯影響,由于尚未在腎功能損害患者中進行過臨床試驗,故無法提出劑量調整的建議。
甲磺酸伊馬替尼片的副作用
對本藥活性物質或任何賦形劑成份過敏者禁用。
甲磺酸伊馬替尼片的注意事項
大約有1~2%服用本品的患者發(fā)生嚴重水潴留(胸水、浮腫、肺水腫和腹水),因此建議定期監(jiān)測體重,應仔細評價體重的增加,必要時采取適當的支持治療。特別是兒童患者,水潴留可能不出現可以識別的水腫。水潴留可以加重或導致心衰,目前尚無嚴重心衰者(按紐約心臟學會分類法的Ⅲ~Ⅳ級)臨床應用本品的經驗。對這些患者用本藥要謹慎,青光眼的患者也應慎用(見不良反應)。

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