希羅達(卡培他濱片)

阿德福韋酯片

本品主要成份為卡培他濱。

本品主要成份為阿德福韋酯。化學名稱：9-{2-[[雙-(特戊酰氧基)甲氧基]磷?；鵠甲氧基]乙基}腺嘌呤。分子式： C20H32N5O8P分子量：501.48

上海羅氏制藥有限公司

北京雙鷺藥業股份有限公司

國藥準字H20073023

國藥準字H20100023

結腸癌，結直腸癌，乳腺癌，胃癌，腸絨毛萎縮,癌

用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

1.卡培他濱的推薦劑量為口服1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次;等于每日總劑量2500mg/m2），治療2周后停藥1周，3周為一個療程。卡培他濱片劑應在餐后30分鐘內用水吞服。 2.在與多西紫杉醇聯合使用時，卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次，治療2周后停藥1周，與之聯用的多西紫杉醇推薦劑量為75mg/m2，每。周1次，靜脈滴注1小時。 3.根據多西紫杉醇的說明書，在對接受卡培他濱和多西紫杉醇聯合化療的患者使用多西紫杉醇前，應常規應用一些化療輔助藥物。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用代丁。用法：口服，飯前或飯后口服均可。用量：成人(18～65歲)代丁的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用?；颊邞敹ㄆ诒O測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

1.已知對卡培他濱或其任何成分過敏者禁用。2.對氟尿嘧啶有嚴重﹑未預期反應患者或已知對氟嘧啶過敏患者禁用卡培他濱。3.同其他氟尿嘧啶藥物一樣，卡培他濱禁用于已知二氫嘧啶脫氫酶（DPD）缺陷的患者。4.卡培他濱不應與索立夫定或其同型物（如溴夫定）同時給藥（見【藥物相互作用】）。

國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(中度)。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用代丁治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與代丁無關。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠.未進行卡培他濱用于妊娠婦女的研究.基于卡培他濱的藥理毒理性質，可推斷出卡培他濱用于妊娠婦女可能引起胎兒損傷.在動物生殖毒性研究中，卡培他濱引起胚胎死亡和畸形.這些發現均在氟嘧啶衍生物的預期效應范圍內.卡培他濱可能是一種人類致畸劑.妊娠期間禁止使用卡培他濱.如果妊娠期間使用卡培他濱，或患者在用藥期間懷孕，應告知患者該藥對胎兒的潛在風險.應勸告育齡婦女在接受卡培他濱治療期間避免懷孕.哺乳期婦女.藥物是否經人乳汁分泌尚不確定.哺乳小鼠給予單劑卡培他濱口服后可見乳汁中含大量卡培他濱代謝

結腸癌，結直腸癌，乳腺癌，胃癌，腸絨毛萎縮,癌

用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

1.藥理作用:正常細胞和腫瘤細胞都能將5-FU代謝為5-氟-2-脫氧尿苷酸單磷酸(FdUMP)和5-氟尿苷三磷酸(FUTP)。這些代謝產物通過二種不同機制引起細胞損傷。首先，FdUMP及葉酸協同因子N5,10-亞甲基四氫葉酸與胸苷酸合成酶(TS)結合形成共價結合的三重復合物。這種結合抑制2’-脫氧尿[嘧啶核]苷酸形成胸核苷酸。胸核苷酸是胸腺嘧啶核苷三磷酸必需的前體，而后者是DNA合成所必需的，因此該化合物的不足能抑制細胞分裂。其次，在RNA合成過程中核轉錄酶可能會在尿苷三磷酸(UTP)的部位錯誤地

1.腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時比較嚴重。對于出現嚴重腹瀉的患者應給予密切監護，若患者開始出現脫水，應立即補充液體和電解質。在適當的情況下，應及早開始使用標準止瀉治療藥物（如洛哌丁胺）。必要時需降低給藥劑量（見【用法用量】）。2.脫水：必須預防脫水，并且在脫水出現時及時糾正。病人出現厭食、虛弱、惡心、嘔吐或腹瀉時早期即可出現脫水。當出現2級（或以上）脫水癥狀時，必須立即停止本品的治療，同時糾正脫水。直到病人脫水癥狀消失，且導致脫水的直接原因被糾正和控制后，才可以重新開始本品治療針對此不良事件，調

1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。