愛泥泰(紅霉素腸溶膠囊)

來那度胺膠囊

本品主要成分為紅霉素。

本品主要成份為來那度胺。

天圣制藥集團股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H50021704

國藥準字H20204028

呼吸道感染，下呼吸道感染，嗜血流感，百日咳，白喉，紅癬病，腸道內阿米巴，單核細胞增多癥，皮膚軟組織感染，梅毒，新生兒結膜炎，幼兒肺炎，泌尿感染，生殖系統感染，直腸感染，軍團病

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

1.鏈球菌感染：口服紅霉素至少需要10天的療程。對于風濕性心臟病患者需要持續服藥以預防鏈球菌感染的復發，劑量為250mg，每日2次。 2.心臟瓣膜疾病的青霉素過敏患者，在牙科手術或上呼吸道手術時，服用紅霉素來預防心內膜炎，在手術前1小時成人口服1g(兒童20mg/kg)，術后6小時再服500mg(兒童10mg/kg)。 3.腸道內阿米巴：成人250mg，每6小時一次，連續10~14天。兒童30~50mg/kg/天，分次服用，連續10~14天。 4.軍團?。航ㄗh1~4g/天，分次服用。 5.沙眼衣原體引起的

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

對本品及其他大環內酯類藥物過敏者禁用。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.對大鼠的研究表明紅霉素無致畸或其他生殖方面的副作用，但對于孕婦則無研究，對動物的研究并不能預測對人的影響，建議除非必須，孕婦慎用。 2.有報道紅霉素能夠通過胎盤屏障，但胎兒血濃度很低。紅霉素可通過乳汁排泄，哺乳期婦女慎用。兒童用藥:1.兒童每日每公斤體重30~50mg，分2次服用。嚴重感染可加倍?；蜃襻t囑。 2.百日咳：建議40~50mg/kg/天，治療5~14天。老人用藥:年老體弱者應在醫師指導下服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

呼吸道感染，下呼吸道感染，嗜血流感，百日咳，白喉，紅癬病，腸道內阿米巴，單核細胞增多癥，皮膚軟組織感染，梅毒，新生兒結膜炎，幼兒肺炎，泌尿感染，生殖系統感染，直腸感染，軍團病

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

紅霉素為大環內酯類抗菌素。1.本品為腸溶微丸膠囊，它避免了紅霉素堿基在胃酸中的釋放和失活。2.紅霉素的抗菌譜如下：(1)常見敏感菌株：A組鏈球菌、輕型鏈球菌、血鏈球菌、肺炎球菌、腦膜炎雙球菌、淋病雙球菌、百日咳博代氏菌、卡他莫拉氏菌、白喉桿菌、單核細胞增多癥李斯特菌、梭狀芽胞桿菌、肺炎支原體、砂眼衣原體、軍團菌、梅毒螺旋體、鉤端螺旋體、彎曲桿菌。(2)敏感性變化的菌株：流感嗜血桿菌、脆弱擬桿菌、霍亂桿菌、金黃色葡萄球菌耐藥菌株：腸桿菌科、假單胞菌屬。

1.肝﹑腎功能不全者慎用。2.長期使用紅霉素可導致耐藥或真菌的感染。3.若出現雙重感染，請停止使用并進行正確的治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。