痛風(fēng)舒片

來那度胺膠囊

主要成份為重組人干擾素α2a。

本品主要成份為來那度胺。

哈藥集團(tuán)黑龍江同泰藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20090183

國藥準(zhǔn)字H20204028

乙型肝炎，丙型肝炎，濕疣，皰疹，小兒病毒性肺炎，慢性宮頸炎，丁型肝炎，毛細(xì)胞白血病，多發(fā)性骨髓瘤，非何杰金氏淋巴瘤，慢性白血病，卡波濟(jì)氏肉瘤，腎癌，喉乳頭狀瘤，黑色素瘤，蕈樣肉芽腫，膀胱癌，基,癌

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

口服。一次2-4片，一日3次，飯后服用。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

1.對重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過敏史者。2.患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者。3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。6.正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者,短

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者?！咀⒁馐马?xiàng)】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

乙型肝炎，丙型肝炎，濕疣，皰疹，小兒病毒性肺炎，慢性宮頸炎，丁型肝炎，毛細(xì)胞白血病，多發(fā)性骨髓瘤，非何杰金氏淋巴瘤，慢性白血病，卡波濟(jì)氏肉瘤，腎癌，喉乳頭狀瘤，黑色素瘤，蕈樣肉芽腫，膀胱癌，基,癌

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

藥理：重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理：急性毒性試驗(yàn)：最大劑量靜脈或肌內(nèi)注射小鼠，全部健存，無死亡，未測出LD50。長期毒性試驗(yàn)：大白鼠連續(xù)給藥一個月，全部動物健存，未見異常反應(yīng)。

1.以重組人干擾素α2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時，應(yīng)極為謹(jǐn)慎，因?yàn)橹亟M人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細(xì)胞，特別是粒細(xì)胞﹑血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險。2.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁﹑沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。3.以注射用水溶解時應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。