鹽酸小檗堿片

來(lái)那度胺膠囊

本品每片含主要成分鹽酸小檗堿0.1克，輔料為淀粉、羥丙基纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、糊精，色素、檸檬黃。化學(xué)名：鹽酸黃連素分子式：C20H18C1NO4分子量：371.82

本品主要成份為來(lái)那度胺。

唐山市人民制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13021386

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

細(xì)菌性痢疾、胃腸炎、消化不良、腹瀉、嘔吐、胃酸過(guò)多、胃痙攣。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

口服，成人：一次4-12片(每片0.025g)，一日3次;兒童用量見(jiàn)下表：年齡(歲)　體重(公斤)　一次用量(片)　次數(shù)1-3　10-15

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

溶血性貧血患者及葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開(kāi)放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來(lái)那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長(zhǎng)12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告：來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無(wú)懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒(méi)有懷孕的可能。無(wú)懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒(méi)有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

細(xì)菌性痢疾、胃腸炎、消化不良、腹瀉、嘔吐、胃酸過(guò)多、胃痙攣。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品為毛莨科植物黃連根莖中所含的一種主要生物堿，可由黃連、黃柏或三棵針中提取，也可人工合成。本品對(duì)細(xì)菌只有微弱的抑菌作用，但對(duì)痢疾桿菌、大腸桿菌引起的腸道感染有效。

1.對(duì)本品過(guò)敏者、溶血性貧血患者禁用。遺傳6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏的兒童應(yīng)禁用，因本品可引起溶血性貧血以致黃疸。2.妊娠期頭三個(gè)月慎用。3.如服用過(guò)量過(guò)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請(qǐng)立即就醫(yī)。4.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。　　6.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。