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膽影葡胺注射液
膽影葡胺注射液

膽影葡胺注射液

非處方 醫(yī)保甲類

通用名稱:膽影葡胺注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H37020926

生產(chǎn)企業(yè): 山東魯南貝特制藥有限公司

功能主治:膽道系統(tǒng)疾病、膽囊炎、膽管炎、膽石癥、膽囊結(jié)石、膽管結(jié)石、膽道腫瘤、膽囊腫瘤、膽管腫瘤、膽道狹窄、膽囊狹窄、膽管狹窄、膽囊息肉、膽管息肉、膽囊炎性病變、膽管炎性病變、膽囊功能異常、膽管功能異常。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
膽影葡胺注射液
膽影葡胺注射液
來(lái)那度胺膠囊
來(lái)那度胺膠囊
主要成分

本品主要成分及其化學(xué)名稱為:膽影葡胺,3,3′-〔(1,6-二氧代-1,6-亞己基)二亞氨基〕-雙〔2,4,6-三碘苯甲酸〕·雙〔1-脫氧-1-甲氨基山梨醇〕。其分子式:C20H14I6N2O6·2C7H17NO5,分子量:1530.19。

本品主要成份為來(lái)那度胺。

生產(chǎn)企業(yè)

山東魯南貝特制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H37020926

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

說(shuō)明
作用與功效

膽道系統(tǒng)疾病、膽囊炎、膽管炎、膽石癥、膽囊結(jié)石、膽管結(jié)石、膽道腫瘤、膽囊腫瘤、膽管腫瘤、膽道狹窄、膽囊狹窄、膽管狹窄、膽囊息肉、膽管息肉、膽囊炎性病變、膽管炎性病變、膽囊功能異常、膽管功能異常。

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

用法用量

1靜脈注射靜脈膽管和膽囊造影,成人(30%)20ml,肥胖或膽囊功能較差者用(50%)20ml,緩慢推注10分鐘以上。小兒按體重(30%)0.6ml/kg,不超過(guò)33ml。推薦

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天,每日口服本周25mg,直至疾病進(jìn)展。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書。

副作用

1對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)者。2甲狀腺功能亢進(jìn)者。3嚴(yán)重肝、腎功能不全者。4心血管功能不全者。5免疫球蛋白IgM紊亂者,如巨球蛋白血癥,應(yīng)用本品可能在血中發(fā)生凝狀變。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開(kāi)放性I期研究(MM-020)中,其中兩組的患者接受至少一次來(lái)那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥,兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組:N=532】,另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周,Rd18組;N-540】);第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周,MPT組:N=541)最長(zhǎng)12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)。總體而言,Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)相似,包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比,Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告:來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物,結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì),會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺,可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),特別是胎兒暴露,必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求:針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息,有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群:有懷孕可能的女性(WCBP)。無(wú)懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn),對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生,除非有可靠的證據(jù)證明患者沒(méi)有懷孕的可能。無(wú)懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn):下述女性被認(rèn)為是沒(méi)有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

成分

膽道系統(tǒng)疾病、膽囊炎、膽管炎、膽石癥、膽囊結(jié)石、膽管結(jié)石、膽道腫瘤、膽囊腫瘤、膽管腫瘤、膽道狹窄、膽囊狹窄、膽管狹窄、膽囊息肉、膽管息肉、膽囊炎性病變、膽管炎性病變、膽囊功能異常、膽管功能異常。

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

藥理作用

藥理作用本品為X線診斷用陽(yáng)性造影劑,屬有機(jī)碘化合物,進(jìn)入體內(nèi)后能比周圍軟組織結(jié)構(gòu)吸收更多X線。在X線照射下形成密度對(duì)比而顯影,經(jīng)靜脈注射后進(jìn)入肝膽系統(tǒng),在膽汁內(nèi)含有的碘濃度可使膽管和膽囊顯影,但不發(fā)生代謝變化。

注意事項(xiàng)

1對(duì)碘或其他含碘造影劑過(guò)敏者對(duì)本品也可能發(fā)生過(guò)敏。因此,造影前應(yīng)先做碘過(guò)敏試驗(yàn)。2由于本品具有滲透性利尿作用,可使嬰幼兒脫水狀況加重,對(duì)已有脫水、多尿、少尿或糖尿病患者、老年人、虛弱病人須加注意,宜在注射本品前補(bǔ)充足量水分,失水可加重由造影劑滲透性利尿作用所致的反應(yīng)。3本品能通過(guò)胎盤,可以引起嬰兒的蛋白結(jié)合碘升高,甚至持續(xù)數(shù)年,偶可致先天性甲狀腺功能減退;此外在造影時(shí)腹部多次接受X線曝射對(duì)胎兒不利;雖然本品尚未見(jiàn)有關(guān)臨床或動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告,但孕婦應(yīng)用時(shí)仍應(yīng)權(quán)衡利弊。4老年人對(duì)造影劑毒性影

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用;3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī),注意出血風(fēng)險(xiǎn);4. 避免疫苗接種;5. 定期檢查肝功能。

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