賽洛多辛膠囊

度他雄胺軟膠囊

本品主要成份為賽洛多辛。

本品主要成份為度他雄胺。分子式：C27H30F6N2O2分子量：528.5297

第一三共制藥(北京)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110100

H20140179

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

成年人(包括老年人)：推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應(yīng)整粒吞服，不可咀嚼或打開(kāi)，因?yàn)閮?nèi)容物對(duì)口咽粘膜有刺激作用。膠囊可與食物一起服用也可不與食物一起服用。盡管在治療早期可觀察到癥狀改善，但達(dá)到治療效果需要6個(gè)月。老年人毋需調(diào)整劑量。

臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng) 中國(guó)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總計(jì)541例、美國(guó)臨床試驗(yàn)897例、日本上市前臨床試驗(yàn)873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見(jiàn)發(fā)生率≥1%，偶見(jiàn)：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見(jiàn)：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見(jiàn)：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見(jiàn)：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見(jiàn)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見(jiàn)：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見(jiàn)：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見(jiàn)：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)緩；偶見(jiàn)：房顫、心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見(jiàn)：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見(jiàn)：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

女性禁用安福達(dá)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時(shí)應(yīng)注意觀察患者狀況。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過(guò)程中應(yīng)就射精障礙對(duì)患者進(jìn)行充分的解釋說(shuō)明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請(qǐng)注意變換體位時(shí)的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險(xiǎn)操作的患者服藥時(shí)應(yīng)給予，充分注意。 同時(shí)服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對(duì)癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿意療效時(shí)，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。

對(duì)度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過(guò)敏者。重度肝功能損害者忌用。