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卓異(卡維地洛片)
通用名稱:卓異(卡維地洛片)
批準文號:國藥準字H20031204
生產企業: 四川雙新制藥有限公司
功能主治:1.原發性高血壓:可單獨用藥,也可和其它降壓藥合用,尤其是噻嗪類利尿劑。
溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。
藥品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份卡維地洛。 |
活性成份:艾度硫酸酯酶β。 輔料:磷酸氫二鈉,磷酸二氫鈉,氯化鈉,聚山梨酯20,注射用水適量。 |
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生產企業 |
四川雙新制藥有限公司 |
北海康成(北京)醫藥科技有限公司 |
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批準文號 |
國藥準字H20031204 |
國藥準字SJ20200022 |
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說明 | |||
作用與功效 |
1.原發性高血壓:可單獨用藥,也可和其它降壓藥合用,尤其是噻嗪類利尿劑。 |
用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。 |
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用法用量 |
劑量必須個體化,需在醫師的密切監測下加量. 1.高血壓. (1)推薦起始劑量6.25mg/次,一日二次口服,如果可耐受,以服藥后1小時的立位收縮壓作為指導,維持該劑量7~14天,然后根據谷濃度時的血壓,在需要的情況下增至12.5mg/次,一日二次.同樣,劑量可增至25mg/次,一日二次.一般在7~14天內達到完全的降壓作用.總量不得超過50mg/日. (2)本品須和食物一起服用,以減慢吸收,降低體位性低血壓的發生.在本品的基礎上加用利尿劑或在利尿劑的基礎上加用本品,預計可產生累加作用,擴大本品的體位性作用 2.心功能不全. (1)在使用本品之前,洋地黃類藥物、利尿劑和ACEI(如果應用)的劑量必須穩定.推薦起始劑量3.125mg/次,一日二次口服2周,如果可耐受,可增至6.25mg/次,一日二次.此后可每隔2周劑量加倍至患者可耐受的最大劑量.每次應用新劑量時,需觀察患者有無眩暈或輕度頭痛1小時.推薦最大劑量:<85kg者,25mg/次,一日二次.≥85kg者,50mg/次,一日二次. (2)本品須和食物一起服用,以減慢吸收,降低體位性低血壓的發生. (3)每次增加劑量前,經評估心功能不全情況,如心功能惡化、血管擴張(眩暈、輕度頭痛、癥狀性低血壓)或心動過緩癥狀,以確定對卡維地洛的耐受性. (4)一過性心功能不全惡化可通過增加利尿劑劑量治療,偶爾需要卡維地洛減量或暫時停藥.血管擴張的癥狀對利尿劑或ACEI減量治療有反應,如果癥狀不能緩解,可能需卡維地洛減量. (5)心功能不全惡化或血管擴張的癥狀穩定后,才可增加本品劑量.如果心功能不全患者發生心動過緩(脈搏<55次/分),必須減量. |
1.推薦劑量 Hunterase的推薦劑量方案為0.5mg/kg體重,每周一次靜脈輸注。Hunterase是一種靜脈注射濃縮液,使用前須采用100 mL 0.9%氯化鈉注射液稀釋。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取體積為3.0 mL,僅供一次性使用。 建議使用配備0.2微米(um)過濾器的輸液器。 應在1-3小時內完成總體積輸注。如果發生輸液反應,患者可能需要延長輸注時間,但是,輸注時間不應超過8小時。在輸注開始前15分鐘內,初始輸注速率應為8 mL/hr。如果輸注的耐受性良好,可每15分鐘增加8 mL/hr,以在規定時間內給予全部藥液量。但是,輸注速率不得超過100 mL/hr。如果發生輸液反應,根據臨床判斷,可以減慢輸注速率和/或暫停輸注,或停止輸注。Hunterase不應在輸液管內與其他產品同時進行輸注。 2.制備和給藥說明 使用無菌技術,Hunterase應由專業醫護人員進行制備和給藥。 根據患者的體重和0.5mg/kg推薦劑量確定應給予的Hunterase總體積和所需藥瓶數量。 患者體重(kg) x0.5 mg |
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副作用 |
1.NYHA分級IV級失代償性心功能不全,需要靜脈使用正性肌力藥物患者。 2.氣管痙攣(2例報道持續性哮喘患者服用單劑卡維地洛死亡)或相關的氣管痙攣狀態。 3.二度或三度房室傳導阻滯。 4.病態竇房結綜合癥。 5.心源性休克。 6.嚴重心動過緩。 7.臨床嚴重肝功能不全患者。 8.對本品過敏者禁用。 9.糖尿病酮癥酸中毒、代謝性酸中毒。 |
以下內容包括本品臨床試驗的不良反應、免疫原性、.上市 后不良反應以及同類藥品的不良反應4個部分。 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的,因此觀察到的某種藥物臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與其它藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應發生率。 1.本品臨床試驗中的不良反應 截至目前,本品進行了3項臨床試驗,每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗期間發生的所有不良反應如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗:_對31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進行了一項為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人,所有受試者隨機分配至三個試驗組(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受試者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受試者;以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受試者)。該試驗中,Hunterase的不良反應發生例數(發生率)分別為: 0.5 mg/kg組發生蕁麻疹1例(10%),瘙癢1例(10%),病情 |
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禁忌 |
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妊娠期 目前尚未在女性黏多糖貯積癥Ⅱ 型患者中開展臨床試驗,尚不清楚對人體的潛在風險。因此除非有明確的必要性,否則妊娠期間不建議使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可經人乳汁分泌,本品應慎用于哺乳期女性。 |
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成分 |
1.原發性高血壓:可單獨用藥,也可和其它降壓藥合用,尤其是噻嗪類利尿劑。 |
用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。 |
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藥理作用 |
1.高血壓 (1)發生率≥1%,不考慮因果關系的不良事件:乏力,心動過緩,體位性低血壓,體位依賴性水腫,下肢水腫,眩暈,失眠,嗜睡,腹痛,腹瀉,血小板減少,高脂血癥,背痛,病毒感染,鼻炎,咽炎,呼吸困難,泌尿道感染。 (2)發生率>0.1%,<1%:四肢缺血,心動過速,運動功能減退,膽紅素尿,轉氨酶增高,胸骨下疼痛,水腫,焦慮,睡眠紊亂,抑郁加重,注意力不集中,思維異常,情緒不穩定,哮喘,男性性欲下降,瘙癢,紅斑,斑丘疹,光過敏反應,耳鳴,尿頻,口干,多汗,低鉀,糖尿病,高脂血癥,貧血,白細胞減少。 (3)發生率≤0.1%,但很重要:三度房室傳導阻滯,束支傳導阻滯,心肌缺血,腦血管障礙,驚厥,偏頭痛,神經痛,脫發,剝脫性皮炎,健忘癥,胃腸道出血,氣管痙攣,肺水腫,聽力下降,呼吸性堿中毒,尿素氮增高,高密度脂蛋白下降,全血細胞減少。 2.心功能不全: (1)發生率>2%,不考慮因果關系的不良事件:多汗,乏力,胸痛,疼痛,水腫,發熱,下肢水腫,心動過緩,低血壓,暈厥,房室傳導阻滯,心絞痛惡化,眩暈,頭痛,腹瀉,惡心,腹痛,嘔吐,血小板減少,體重增加,痛風,尿素氮增加,高脂血癥,脫水,高血容量,背痛,關節痛,肌痛,上呼吸道感染,感染,鼻竇炎,氣管炎,咽炎,泌尿道感染,血尿,視覺異常。 (2)發生率>1%,<2%:過敏,突然死亡,不適,低血容量,體位性低血壓,感覺減退,眩暈,黑便,牙周炎,谷丙轉氨酶﹑谷草轉氨酶升高,高尿酸尿,低血糖,低血鈉,堿性磷酸酶增加,尿糖呈陽性,紫癜,嗜睡,腎功能異常,白蛋白尿。 (3)罕見再生障礙性貧血的報道,并僅在合用與該事件有關的其它藥物時發生。 |
藥理作用 黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,也稱亨特綜合征)是一種X染色體連鎖隱性疾病,由溶酶體酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足,糖胺聚糖(GAG)在多種細胞的溶酶體中逐漸積累,導致細胞充血、器官腫大、組織破壞及系統功能障礙。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供細胞溶酶體攝取,該酶寡糖鏈上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可與細胞表面的M6P受體結合,進入細胞溶酶體分解代謝積累的GAG。 毒理研究 遺傳毒性 尚未開展艾度硫酸酯酶β的遺傳毒性試驗。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次靜脈注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以體表面積計算,約為人體推薦周劑量的1.6 倍),對雄性大鼠的生育力未見明顯影響。尚未在雌性動物中開展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性試驗。 致癌性尚未開展艾度硫酸酯酶β的長期致癌性試驗。 |
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注意事項 |
1.肝損害。卡維地洛治療罕見輕度肝細胞損害。當出現肝功能障礙的首發癥狀(如瘙癢﹑尿色加深﹑持續食欲缺乏﹑黃疸﹑右上腹部壓痛﹑不能解釋的“流感樣”癥狀)時,必須進行實驗室檢查。如果實驗室檢查證實存在肝損害或黃疸,必須立即停藥,不可重復使用。 2.外周血管疾病。β-受體阻滯劑誘發或加重外周血管疾病患者的動脈血流不足癥狀。此類患者需小心使用。 3.麻醉和重大手術。如果周期性長期使用卡維地洛,當使用對心臟有抑制作用的麻醉劑如乙醚﹑三甲烯和三氯乙烯時,須加倍小心。 4.糖尿病和低血糖。β受體阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀,尤其是心動過速。非選擇性β-受體阻滯劑可能增強胰島素引起的低血糖,延遲血糖水平的恢復。易自發性低血糖者或接受胰島素或口服降糖藥的糖尿病患者使用卡維地洛時須小心謹慎。 5.甲狀腺功能亢進中毒癥狀。β-受體阻滯劑可能掩蓋甲狀腺功能亢進的癥狀,如心動過速。突然停用β-受體阻滯劑可能加重甲狀腺功能亢進的癥狀或誘發甲狀腺危象。 6.因卡維地洛具有β-受體阻滯活性,不能突然停藥,尤其是缺血性心臟病患者。必須1~2周以上逐漸停藥。 7.臨床試驗中卡維地洛可導致心動過緩,當脈搏<55次/分,必須減量。 8.低血壓﹑體位性低血壓和暈厥在首次服藥30天內發生的危險最高,為減少這些事件的發生,心功能不全患者的開始治療劑量為2.125mg/次,一日二次。高血壓患者為6。25mg/次,一日二次。緩慢加量,并且與食物同時服用。起始治療期,患者必須小心避免如駕駛或危險操作等情況。 9.罕見心功能不全患者腎功能惡化,尤其是低血壓(收縮壓<100mmHg)﹑缺血性心臟病和彌漫性血管疾病﹑和/或潛在腎功能不全者。停藥后腎功能恢復至基線水平。此類患者在加量時建議監測腎功能,如腎功能惡化,停藥或減量。 10.卡維地洛加量期可能出現心功能不全惡化或體液潴留,必須增加利尿劑,卡維地洛不加量直到臨床穩定。偶爾需要卡維地洛減量或暫時停藥。 11.嗜鉻細胞瘤患者在使用β-受體阻滯劑之前應先使用α-受體阻滯劑。雖然卡維地洛具有β-受體和α-受體阻滯活性,但尚無在這類患者中使用的臨床經驗。因此,懷疑嗜鉻細胞瘤的患者使用卡維地洛時須小心。 12.變異性心絞痛患者使用非選擇性β-受體阻滯劑時可能誘發胸痛。雖然卡維地洛的α-受體阻滯活性可能預防心絞痛的發生,但尚無在這類患者中使用的臨床經驗。因此,懷疑變異性心絞痛的患者使用卡維地洛時須小心。1。.過敏反應的危險:對許多過敏原有嚴重過敏病史的患者對重復使用可能發應更強烈,此類患者可能對治過敏的常規劑量腎上腺素無反應。 13.非過敏性氣管痙攣(如慢性支氣管炎和肺氣腫)支氣管痙攣疾病的患者一般禁止使用β受體阻滯劑。對其他降壓藥物無反應或不能耐受者可小心使用卡維地洛,應用最小的有效劑量,盡量減少對內源性或外源性β-激動劑的抑制。 14.患者須知:(1)無醫師的同意下不得突然停藥。(2)充血性心力衰竭患者如果出現體重增加或呼吸困難增加等心功能惡化的癥狀時,必須向醫師請教。(3)站位時血壓可能下降,導致眩暈,罕見昏暈,這時坐下或躺下。(4)如果患者出現眩暈或昏暈,必須避免駕駛或危險工作。(5)當劑量必須調整時出現眩暈或昏暈,必須向醫師請教。(6)必須和食物同時服用。(7)糖尿病患者必須向醫師報告任何血糖水平的變化。(8)戴隱形眼鏡者可能會出現流淚。 |
輸液相關反應 Hunterase給藥的患者可能發生輸液相關反應。最常見的輸液相關反應大多數為輕中度,包括皮膚反應(蕁麻疹、皮疹、瘙癢)、發熱、頭痛、高血壓和潮紅。通過減慢輸注速率、中斷輸注或給予藥物(抗組胺藥和/或皮質類固醇)可以治療或改善輸液相關反應。 速發過敏反應和超敏反應 在Hunterase臨床試驗及應用中尚未觀察到危及生命的嚴重速發型過敏反應,但在輸注Hunterase的同類藥物期間觀察到一-些患者發生危及生命的嚴重速發型過敏反應,反應包括呼吸窘迫、缺氧、低血壓、驚厥發作和/或血管性水腫。由于可能發生輸注期間嚴重速發型過敏反應,因此輸注Hunterase時應準備好隨時可用的適當醫療支持措施。如發生輸注期間嚴重速發型過敏反應,則后續輸注應在輸注前或期間通過使用抗組胺藥和/或皮質類固醇、減緩Hunterase輸注速率和/或提前停用Hunterase (如果出現嚴重癥狀)進行管理。 與給藥相關的急性呼吸系統并發癥 呼吸功能受損或急性呼吸道疾病患者因輸液反應而發生危及生命的并發癥風險可能更高。 急性心肺功能衰竭風險 在Hunterase臨床試驗及上市應用中尚未發現急性心 |
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