益安回生口服液

麥考酚鈉腸溶片

紅參、附子（制）、肉桂、砂仁、五味子、當歸、白芍、香附、延胡索（醋制）、全蝎、丹參、酸棗仁（炒）、甘草。

本品活性成份為麥考酚酸。化學名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

天大藥業(yè)(珠海)有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字Z20020032

注冊證號H20160051

溫補脾腎，寧心安神，脫毒。用于緩解阿片類成癮者戒毒時的戒斷癥狀，證屬脾腎陽虛，邪毒擾心者，癥見面色無華，流涕，哈欠，寒戰(zhàn)，腰膝酸軟疼痛，食欲不振，舌淡脈弱。

本品適用于與環(huán)孢素和皮質類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

用前搖勻。口服，前三天，每次2-3支，一日3次，從第四日起酌情減量或遵醫(yī)囑。

麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進食前1小時或進食后2小時空腹服用；隨后可根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)及醫(yī)生的判斷進行劑量調整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫(yī)生指導，兩者不可以互換。基于口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯后，體內(nèi)的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當，或者上述聯(lián)合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數(shù)或暴露量相同，由于沒有臨床等效性數(shù)據(jù)支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應期間的治療：腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術后腎功能延遲恢復的患者，無須調整劑量。嚴重慢性腎衰患者(腎小球濾過率<25mL/min/1.73m2BSA)應嚴密監(jiān)測游離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對患有肝器質性疾病的腎移植患者，無需

1.部分病人可出現(xiàn)困倦及胃腸不適，頭暈、頭痛，嗜睡、眼花、視物模糊、步態(tài)不穩(wěn)，口干、惡心、嘔吐、食欲不振、便秘、腹瀉。

以下不良反應包括了2項臨床對照研究中的藥物不良反應。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發(fā)生率。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯(lián)合用藥)的患者，有增加發(fā)生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險，特別是皮膚癌(見【不良反應】)。風險表現(xiàn)為與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關，而與某一特定藥物的使用無關。與對降低皮膚癌風險的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應該穿著保護衣和使用高保護因子的防曬霜。免疫系統(tǒng)的過度抑制增加了感染的易感性，包括機會感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會出現(xiàn)在接受免疫抑制的患者中(見【不良反應】)。應認真監(jiān)測接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導病人一旦出現(xiàn)任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現(xiàn)象要立即報告(見【不良反應】)。應當根據(jù)醫(yī)生的判斷調整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進行性多灶性腦白質病(PML)的病例報道，有時該疾病是致命的(見【不良反應】)。報道的病例大多具有PML的危險因素，包括免疫抑制治療和免疫系統(tǒng)缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產(chǎn)物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導致PML的潛在危險。醫(yī)生在對免疫抑制患者報告的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性，并請神經(jīng)專科醫(yī)師會診。應注意發(fā)生多瘤病毒相關腎病(P

溫補脾腎，寧心安神，脫毒。用于緩解阿片類成癮者戒毒時的戒斷癥狀，證屬脾腎陽虛，邪毒擾心者，癥見面色無華，流涕，哈欠，寒戰(zhàn)，腰膝酸軟疼痛，食欲不振，舌淡脈弱。

本品適用于與環(huán)孢素和皮質類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

有頑固性失眠者，可遵醫(yī)囑服用催眠劑。若出現(xiàn)短暫頭暈或視物模糊時應減少用量并注意臥床休息。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能；4. 避免與免疫抑制劑合用，以免增加感染風險。