復方營養混懸劑

百悅澤/BRUKINSA(澤布替尼膠囊)

本品為復方制劑，其組份為:酪蛋白鈉鹽（或鈣鹽）160.0g、大豆油（或中鏈甘油三酯）9.0g、糊精（或麥芽糖）800.0g、鉀3.32g、鈉2.6g、鈣2.0g、鎂0.5g、氯5.0g、磷1.75g、鐵30.0mg、鋅38.0mg、錳5.0mg、銅2.5mg、碘0.25mg、鉬0.25mg、鉻0.2mg、硒0.15mg、維生素A33.2μg、維生素D40μg、維生素E50.0mg、維生素B15.0mg、維生素B25.0mg、維生素B610.0mg、維生素C0.6g、維生素B1220.0μg、維生素K0.15mg、煙酰胺50.0mg、泛酸20.0mg、葉酸1.0mg穩定劑適量。全量1000g

本品活性成份為澤布替尼。

上海世康特制藥有限公司

百濟神州(蘇州)生物科技有限公司

國藥準字H31022967

國藥準字H20200005

用于嚴重創傷，消耗性疾病或手術后營養不足的補充以及腫瘤放療或化療的支持治療。

1)既往至少接受過一種治療的成人自細胞淋巴瘤(MCL)患者。

臨用前每袋40克加溫開水至160毫升，混勻。口服、鼻飼或胃管滴入，第一天用量500~1000ml，以后逐漸增加或遵醫囑。

本品須在有血液系統腫瘤治療經驗醫生的指導下用藥。 應口服給藥，每天的用藥時間大致固定。應用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用本品，患者應口服給藥，每天的用藥時間大致固定。應用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用本品，患者應在相鄰服藥間隔至少8小時基礎上盡快服用，并在后續恢復正常用藥計劃。請勿額外服用本品以彌補漏服劑量。 推薦劑量為每次160mg（2粒80mg膠囊），口服，每日兩次，直到發生疾病進展或出現不可耐受的毒性。 與CYP3A抑制劑或誘導劑聯合給藥時的劑量調整 與CYP3A抑制劑或誘導劑聯合給藥時的劑量調整見表1(參見[藥物相互作用]和[藥代動力學])。 停止使用CYP3A抑制劑后，恢復本品劑量調整前用量(參見[用法用量]推薦劑量及肝功能損傷患者劑量調整部分和[藥物相互作用])。 出現不良反應時的劑量調整 輕度至中度肝損傷患者不建議進行劑量調整。重度肝損傷患者推薦劑量是每次80mg(1粒80mg膠囊)，口服，每日兩次(參見[注意事項]特殊人群部分和[藥代動力學])。 腎功能損傷 腎功能損傷患者不建該進行劑量調整。維度腎功能損傷(肌酐清除率<30mL/min)或透析患者使用本品蘇騎測相關《自反應(參見[注意事項]特殊人群部分和[藥代動力學])。 老年用藥 老年患者無需進行劑量調整(參見[老年用藥]) 兒童用藥 本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。

偶爾發生惡心、嘔吐、腹漲、腹瀉等胃腸道反應。

尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期給予高劑量維生素A(超過10000IU/天)可能會增加產生畸形的危險。妊娠頭三個月的婦女和可能會懷孕的育齡婦女，每日維生素A劑量不應超過10000IU。兒童用藥：三個月以下嬰兒禁用。老年用藥：老年用藥的安全性有效性尚未確立。

用于嚴重創傷，消耗性疾病或手術后營養不足的補充以及腫瘤放療或化療的支持治療。

1)既往至少接受過一種治療的成人自細胞淋巴瘤(MCL)患者。

營養藥。本品含有人體必需氨基酸，部分短肽、葡萄糖、維生素及無機鹽等。能改善人體的營養狀況，有利于糾正正氮平衡，提高血漿蛋白量，增進機體免疫功能，促進疾病康復。

以下不良反應的詳細內容請參見說明書[注意事項]。 出血 血細胞減少癥 感染 乙肝病毒再激話。 第二原發惡性腫瘤 心律失常 腫瘤溶解綜合征 臨床試驗經驗 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，在一項藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接與另--項藥物的臨床試驗中的發生率進行比較，并且可能并不反映實踐中觀察到的發生率。 安全性特性總結 澤布替尼的安全性信息來自六項單藥臨床試驗:B31111B31205,B311207,B-1111020BOB311010)B3B111-100) 共涉及671例患者。本品的中位給藥時間為12.1月(范圍:0.1-46.9月)。其中554例患者接受本品每日兩次，每次160mg治療，中位給藥時間為10.5月(范圍:0.1-42.7月)。 上述六項試驗中十分常見的不良反應(210％)為中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、皮疹、青腫和白細胞凝少稱。3級或以上不良反應發生率為34.0％。常見不良反應和其中3級及以上不良反應見表3。 表3，接受澤布替尼治療的患者中常見不良反應(25％)和其中3級及以上不良反應 嚴重不良反應發生率為14.0％，常見(21％)為感染性肺炎(5.1％)。3.4％的患者出現導致劑量降低的不良反應。17.6％的患者因不良反應中斷給藥，常見(21％)為中性粒細胞減少癥(3.9％)、感染性肺炎(2.8％)、血小板減少癥(1.5％)和出血(1.0％)。有4.5％患者因不良反應永久終止本品治療，常見88U(21％)為感染性肺炎(1.2％)。 套細胞淋巴瘤(MCL) 下述安全性影據基十一項單臂、2期關鍵性臨床試驗(BGB,311-206),本試驗在86例既往接受過≥1線治療的MCL患者中開展，中位年齡為61歲(范圍:2:34-75歲)。基線ECOG評分于妻為0或1(分別為69.8％積25.6％)。患者接受本品每次160mg，每日兩次治療，中位治療時間為178月(范圍:0.2-23.5月)。 十分常見的不良反應(≥10％)為中性粒細胞減少癥(47.7％)、皮疹(32.6％)、白細胞醉少癥(31.4％)、血小板減少癥(30.2％)、貧血(11.6％)。3級或以上級別不良反應發生率為30.2％，其中發生率≥2％的包括中性粒細胞減少癥(18.6％)、感染性肺炎(7.0％)、白細胞減少癥(7.0％)、血小板減少癥(4.7％)、貧血（3.5％)和間質性肺疾病(2.3％)。嚴重不良反應發生率為15.1％，常見(≥20)為感染性肺炎(8.1％)、出血(2.3％)和血小板減少癥(2.3％)- 不良反應導致14.0％的患者中斷給藥，其中最常見為感染性肺炎(3.5％);2.3％的患者發生導致劑量降低的不良反應，其中1例為乙肝感染(1.2％)。有8.1％患者因不良反應而終止治療，其中最常見為感染性肺炎(2.3％)。 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL) 本試驗是一項單臂、2期關鍵性臨床試驗(BGB-3111-205)，在91例既往接受過≥1線治療的CLLSLL患者中開展。患者中位年齡為61歲(范圍:35-87歲)，基線ECOG評分主要為0或1(分別為46.2％和50.5％)。患者接受本品每次160mg,每日兩次治療，中位治療時間為13.7月(范圍:90.2-21.2月)。 十分常見的不良反應(210％)為中性粒細胞減少癥(68.1％)、血小板減少癥(40.7％)、血尿(35.2％)、紫癜(34.1％)、貧血(23.1％)、白細胞堿少癥(18.7％)、感染性肺炎(18.7％)、上呼吸道感染(15.4％)、出血(14.3％)和皮疹(12.1％)。3級或以上級別不良反應發生率為69.2％，常見(22％)為中性粒細胞誠少癥(44.0％)、血小板減少癥(15.4％)、感染性肺炎(13.2％)、貧血(6.6％)、中性粒細胞百分比降低(6.6％)、低鉀血癥(4.4％)、白細胞減少癥(4.0％)、腹瀉(2.2％)、感染性腸炎(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、上呼吸道感染(2.2％)和低鈉血癥(2.2％）。嚴重不良反應發生率為19.8％，最常見右感染性肺炎11.0％)。 不良反應導致24.2％的患者中斷給藥常見(22％)為感染性脆炎(8.8％)、肛腸感染(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、中性粒細胞減少癥(2.2％);7.7％的患者出現導致劑量降低的不良反應，常見(≥2％）為感染性肺炎(3.3％)和乙肝病毒再激活(2.2％)。有6.6％患者因不良反應而終止治療，其中最常見為感染性肺炎(3.3％)。

1.糖尿病，高劑量類固醇類藥物治療與其他糖代謝異常者慎用。 2.與香豆素衍生物合用時，可影響本品中維生素K、維生素A的含量。 3.避免同時使用抗酸劑，明顯的沉淀物會導致營養物質滯留胃內。 4.本品與大劑量維生素A的營養物質同時用于孕婦時應慎重，維生素A劑量不應超過10000IU/天。 5.配制后應在冰箱存放，當日用完。

尚不明確