細菌溶解產物

麥考酚鈉腸溶片

8種細菌的凍干溶解物：流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷白菌、臭鼻克雷白菌、金葡球菌、草綠色鏈球菌、化膿性鏈球菌、卡他奈瑟菌。

本品活性成份為麥考酚酸。化學名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

OM Pharma SA

Novartis Pharma Produktions Gm

S20120052

注冊證號H20160051

用于免疫治療。可預防呼吸道的反復感染及慢性支氣管炎急性發作。可作為急性呼吸道感染治療的合并用藥。

本品適用于與環孢素和皮質類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

急性期的治療：每日晨空腹po 7mg，直至癥狀消失（至少用10d)；如果需使用抗...

麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進食前1小時或進食后2小時空腹服用；隨后可根據病人的臨床表現及醫生的判斷進行劑量調整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫生指導，兩者不可以互換。基于口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯后，體內的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當，或者上述聯合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數或暴露量相同，由于沒有臨床等效性數據支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應期間的治療：腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術后腎功能延遲恢復的患者，無須調整劑量。嚴重慢性腎衰患者(腎小球濾過率<25mL/min/1.73m2BSA)應嚴密監測游離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對患有肝器質性疾病的腎移植患者，無需

在臨床試驗中，不良反應的發生率在3-4%的范圍內。最常見的不良反應有胃腸道紊亂（惡心、腹痛、嘔吐），皮膚反應（疹、蕁麻疹），呼吸道不適（咳嗽、呼吸困難、哮喘）以及一些一般常見的問題（發熱、疲勞、過敏反應）。

以下不良反應包括了2項臨床對照研究中的藥物不良反應。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發生率。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯合用藥)的患者，有增加發生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險，特別是皮膚癌(見【不良反應】)。風險表現為與免疫抑制的強度和持續時間有關，而與某一特定藥物的使用無關。與對降低皮膚癌風險的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應該穿著保護衣和使用高保護因子的防曬霜。免疫系統的過度抑制增加了感染的易感性，包括機會感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會出現在接受免疫抑制的患者中(見【不良反應】)。應認真監測接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導病人一旦出現任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現象要立即報告(見【不良反應】)。應當根據醫生的判斷調整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進行性多灶性腦白質病(PML)的病例報道，有時該疾病是致命的(見【不良反應】)。報道的病例大多具有PML的危險因素，包括免疫抑制治療和免疫系統缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導致PML的潛在危險。醫生在對免疫抑制患者報告的神經系統癥狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性，并請神經專科醫師會診。應注意發生多瘤病毒相關腎病(P

用于免疫治療。可預防呼吸道的反復感染及慢性支氣管炎急性發作。可作為急性呼吸道感染治療的合并用藥。

本品適用于與環孢素和皮質類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

本品為免疫刺激劑。在動物試驗中，該藥對實驗動物感染的抵抗力有增強作用，對巨嗜細胞和B淋巴細胞有刺激作用，并可增強呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。在人體中，該藥可加快T淋巴細胞的循環，提高唾液中SlgA的分泌水平，增進多克隆有絲分裂原的非特異性反應和增強混合的異源淋巴細胞的反應。臨床使用前的安全性數據，多方面的毒性研究均沒有發現該藥有任何毒性作用。

如有持續胃腸紊亂，可中斷治療。如有長時間持續的皮膚反應和呼吸道不適，可能會導致過敏反應，應中斷治療。 小于6個月兒童可通過哺乳而獲得母體抗體，故不推薦服用，此外，不主張施用于孕婦，因為沒有做相關臨床研究。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 定期監測血常規和肝腎功能；4. 避免與免疫抑制劑合用，以免增加感染風險。