開同(復方α-酮酸片)

來那度胺膠囊

本品為復方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和.種氨基酸。

本品主要成份為來那度胺。

北京費森尤斯卡比醫藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20041442

國藥準字H20204028

本品配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

口服。一日3次，一次4-8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70kg成人體重計算的。對于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者，本品配合不超過每日40克（成人）的低蛋白飲食，可長期服用。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1.高鈣血癥和氨基酸代謝紊亂。 2.遺傳性苯丙酮尿患者使用本品時，須注意本品含有苯丙氨酸。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

本品配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40克或40克以下。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

可能發生高鈣血癥。如出現高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續發生，將本品減量并減少其他含鈣物質的攝入。

1.本品宜在用餐時服用，使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。應定期監測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。 2.不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。 3.請勿服用超過有效期的產品。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。