阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

洛索洛芬鈉凝膠貼膏

本品為復方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

本品的主要成份為洛索洛芬鈉。輔料：甘油，部分中和聚丙烯酸鈉，羧甲纖維素鈉，二氧化鈦，二氧化硅,聚山梨酯80,乙醇，L-酒石酸，羥苯乙酯，氫氧化鋁，薄荷腦，依地酸二鈉，純化水。

杭州默沙東制藥有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

國藥準字J20140144

國藥準字H20173272

本品適用于：治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮痛；骨關節炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

詳見說明書。

外用，貼敷患處，一日1次。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經后女性中進行了的安全性評估。治療骨質疏松癥絕經后女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設計完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折干預試驗中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史

據國外文獻報道：安全性試驗評價1075例，其中不良反應報告94例(8.5%)。其中主要是局部皮膚瘙癢(2.1%)、紅斑(1.5%)、接觸性皮炎(1.4%)等皮膚癥狀，偶有胃部不適(0.6%)等消化器官癥狀及ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等臨床值異常。上市洛索洛芬鈉凝膠膏、洛索洛芬鈉貼片的安全性調查3038例，其中不良反應87例(2.9%)。其中主要是局部接觸性皮炎(1.4%)、皮膚瘙癢(0.5%)、紅斑(0.4%)等皮膚癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦和可能懷孕的婦女只有在收益高于風險時才能使用。(妊娠期用藥的安全性尚不明確)據報道，在妊娠晚期使用其他非甾體類抗炎鎮痛藥外用制劑的孕婦中，觀察到胎兒動脈導管收縮。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：據國外文獻報道，65以上的老人的不良反應發生率(3.7%；1738例中65例)，與不到65歲(1.7%；1300例中22例)的比較顯著性高。主要的不良反應為貼敷部位的皮膚癥狀。故65歲以上的老年人使用時，要注意貼敷部位的皮膚。

本品適用于：治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮痛；骨關節炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

上消化道不良反應阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫。在下列患者中，發生嚴重食管不良事件的風險更大；在服用本品后躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良事件的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用本品治療。因為本品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內）。曾經有上市后報告表明，使用本品會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，并伴并發癥，不

1、慎重用藥(以下患者請慎重用藥)：支氣管哮喘患者(有可能使病情惡化)。 2、重要的基本注意事項：(1)須注意使用抗炎鎮痛藥是對癥治療，不是對因治療。(2)本品在治療由感染性疾病導致的皮膚炎癥時，可能會掩蓋由該疾病引起的癥狀和體征。這種情況下，必須在患處聯合使用適量的抗菌藥或抗真菌藥，并密切觀察。(3)針對慢性疾病(骨性關節炎等)的治療，在應用本品時,應考慮藥物治療以外的其他治療手段。另外，需密切觀察患者的臨床狀態，留意不良反應的發生。 3、使用中的注意事項：使用部位：(1)不得用于損傷或不完整的皮膚及粘膜表面。(2)不得用于有濕疹或皮疹的部位。(3)出汗或者患部被打濕時，請擦拭后使用本品。