阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

曲昔匹特片

本品為復(fù)方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學(xué)名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

本品的主要成份為曲昔匹特。

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國藥準(zhǔn)字J20140144

國藥準(zhǔn)字H20010356

本品適用于：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

1.胃潰瘍。2.改善急性胃炎及慢性胃炎急性發(fā)作期的胃黏膜病變(糜爛、出血、發(fā)紅、浮腫)。

詳見說明書。

飯后口服，成人每次100mg（1片），一日3次。或遵醫(yī)囑。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關(guān)的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經(jīng)后女性中進(jìn)行了的安全性評估。治療骨質(zhì)疏松癥絕經(jīng)后女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設(shè)計(jì)完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導(dǎo)致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折干預(yù)試驗(yàn)中FractutrelnterventionTrial，F(xiàn)IT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導(dǎo)致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導(dǎo)致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史

1、消化系統(tǒng)：有時出現(xiàn)便秘，偶有腹部脹滿、胸部燒爍、惡心等癥。2、肝臟：有時出現(xiàn)GOT、GPT上升，偶有ALP、γ-GPT上升等肝功能異常。3、過敏癥：偶有瘙癢、皮疹等。4、其他：偶見頭重、全身乏力、心悸等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦及有妊娠可能的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊（治療的有益方面超過危險(xiǎn)性）后，再予給藥。2.哺乳婦女服用本品期間應(yīng)停止哺乳。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品適用于：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

1.胃潰瘍。2.改善急性胃炎及慢性胃炎急性發(fā)作期的胃黏膜病變(糜爛、出血、發(fā)紅、浮腫)。

藥理作用：曲昔匹特為一新型防御因子增強(qiáng)型胃炎、胃潰瘍治療劑，對各種試驗(yàn)性潰瘍均有抑制作用，對試驗(yàn)性胃炎有治療和預(yù)防作用，對急性胃粘膜病變有預(yù)防作用，能增強(qiáng)胃粘膜的血流量，促進(jìn)組織的修復(fù)，對其作用機(jī)制的研究表明:與H2-受體拮抗劑不同，對胃酸分泌無影響，而是增強(qiáng)胃粘膜的防御因子， 促進(jìn)胃潰瘍部位的修復(fù)， 改善潰瘍部位胃粘膜的血循環(huán)和代謝，使胃粘膜組織成分正常化。 毒理研究：大鼠6個月，犬13個月的長期毒性結(jié)果表明其安全范圍較大，犬的毒性靶器官在肝臟，個別犬可見輕度肝細(xì)胞玻璃樣變及粗面內(nèi)積網(wǎng)增生、但停藥后可恢復(fù)。從而說明本品的有效性與安全性。

上消化道不良反應(yīng)阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產(chǎn)品一樣，可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經(jīng)報(bào)道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些病情嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。在下列患者中，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)更大；在服用本品后躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的危險(xiǎn)性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用本品治療。因?yàn)楸酒穼ι舷勒衬び写碳ぷ饔貌⒂锌赡芗又貪撛诘募膊。蕬?yīng)慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)）。曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用本品會發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴(yán)重，并伴并發(fā)癥，不

1、孕婦及有妊娠可能的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊（治療的有益方面超過危險(xiǎn)性）后，再予投藥。2、哺乳期婦女服用本品期間應(yīng)停止哺乳。3、肝、腎功能不全者慎用。4、小兒應(yīng)用本品的安全性尚未建立。