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泰洛平(鹽酸吡格列酮膠囊)
泰洛平(鹽酸吡格列酮膠囊)

泰洛平(鹽酸吡格列酮膠囊)

處方藥 醫保

通用名稱:泰洛平(鹽酸吡格列酮膠囊)

批準文號:國藥準字H20050838

生產企業: 東藥集團沈陽施德藥業有限公司

功能主治:對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
泰洛平(鹽酸吡格列酮膠囊)
泰洛平(鹽酸吡格列酮膠囊)
精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液
精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液
主要成分

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

30%重組人胰島素(常規人胰島素)。70%精蛋白鋅重組人胰島素(中效人胰島素)?;瘜W結構式:重組人胰島素結構式。分子式:C257H383N65O77S6,分子量:5807.70,輔料:注射用水、甘油、磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白、氧化鋅、蒸餾間甲酚(1.6mg/ml)、苯酚(0.65mg/ml)可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH值調節劑)

生產企業

東藥集團沈陽施德藥業有限公司

禮來蘇州制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20050838

國藥準字J20170018

說明
作用與功效

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

用法用量

每日服用一次,服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbA1C評價更理想,與單用FBG評價相比,它是評價長期血糖控制的更好指標。HbA1C反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時,我們建議,除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長(3個月),以評價HbA1C的改變。單藥治療:單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時,可進行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量為每日一次,一次1粒(15mg)或2粒(30mg)。如對初始劑量反應不佳,可加量,直至每日一次,一次3粒(45mg)。如患者對單藥治療反應不佳,應考慮聯合用藥。聯合治療:磺脲:與磺脲類藥物合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為每日一次,一次1粒(15mg)或2粒(30mg)。當開始鹽酸吡格列酮治療時,磺脲劑量可維持不變。當病人發生低血糖時,應減少磺脲用量。二甲雙胍:與二甲雙胍合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為每日一次,一次1粒(15mg)或2粒(30mg)。開始鹽酸吡格列酮治療時,二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時,二甲雙胍無須降低劑量也不會引起低血糖。胰島素:與胰島素合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為每日一次,一次1粒(15mg)或2粒(30mg)。開始鹽酸吡格列酮治療時,胰島素用量可維持不變。對于聯用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人,當出現低血糖或血漿葡萄糖濃度低至100毫克/分升以下時,可降低胰島素用量10%到25%。進一步根據血糖結果進行個體化調整。最大推薦劑量:鹽酸吡格列酮劑量不應超過每日一次,一次3粒(45mg),因為超過這一劑量的用藥尚未進行安慰劑對照的臨床研究。劑量超過2粒的聯合用藥也尚未進行安慰劑對照的臨床研究。對于腎功能不全的病人,劑量無須調整。如治療開始前,患者出現活動性肝病的臨床表現或血清丙氨酸氨基轉移轉氨酶(ALT超過正常高限的2.5倍),就不應開始鹽酸吡格列酮治療。所有病人在開始鹽酸吡格列酮治療前均應監測肝酶,治療中也應監測。目前尚無鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數據,故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。目前尚無鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數據。

臨床醫生根據患者的實際需求量,確定給予患者胰島素的治療劑量。應該采用皮下注射的方式給藥,雖然不推薦但是也可以肌肉注射給藥,不可以采用靜脈注射方式給藥。皮下注射給藥的部位應選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時應該注意對注射部位輪換使用,對于同一部位每月注射的次數不能超過一次。在注射時,應該小心謹慎,應確保未刺穿血管。當注射完成后,不能對注射部位進行揉搓?;颊邞斦莆帐褂谜_的注射給藥方法。a)劑量的準備在使用前應在手中翻轉10次、180°翻轉10次,以確保在注射時該胰島素制劑呈顯出均勻的渾濁或乳態狀態。否則,重復上述操作過程直至藥物混合均勻為止。應對小瓶經常檢查,如小瓶內有凝塊物出現或底部有白色固體顆粒沉積,以及在小瓶壁上出結霜時,則不能使用該小瓶。b)注射劑量按照臨床醫生和糖尿病護理人員的指示,注射準確劑量的胰島素藥液。應輪換使用注射部位,對于每一注射部位,一個月之內至多不能超過一次。c)處置給藥器和針頭針頭嚴禁重復使用。使用過的針頭應該進行負責任的處理。針頭和注射器嚴禁與他人合用。藥液瓶可連續使用直至用盡為止,然后,進行正確的處理。

副作用

鹽酸吡格列酮禁用于對本品或其他噻唑烷二酮藥品以及本品中任何成分過敏的病人。

低血糖 對本品組成成份過敏者。

禁忌

兒童注意事項: 無特殊說明,請參見[用法用量]或遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項: 對于處于妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者,采用胰島素進行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下,在妊娠的前三個月內,胰島素的需求量是降低的,而在第二個和第三個三個月內,胰島素的需求量是增加的。對于患有糖尿病的患者而言,一旦懷孕或打算懷孕時,都應該告知醫生,并向醫生進行咨詢。 對于妊娠的糖尿病患者而言,與進行其它身體檢查一樣,患者還應仔細檢查血糖的水平。 正在處于授乳期的糖尿病患者,可以適當調整胰島素的給藥劑量或者飲食量。 老人注意事項: 無特殊說明,請參見[用法用量]或遵醫囑。

成分

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

藥理作用

在世界范圍內的臨床試驗中,超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,超過1100名病人療程達6個月或以上,超過450名病人療程達1年或更久。表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療(劑量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克,1次/日),安慰劑對照的臨床試驗中,總體不良反應發生率及其類型。鹽酸吡格列酮與磺脲、二甲雙或胰島素合用時,臨床不良反應類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿,唯一例外是與胰島素合用時,水腫發生率增加(吡格列酮:15%,安慰劑:7%)。由于不良反應(除高糖血癥外)退出臨床試驗的發生率,安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。與磺脲或胰島素合用時,曾有病人出現輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時,安慰劑組病人低血糖發生率為1%,鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時,安慰劑組病人低血糖發生率為5%,15毫克鹽酸吡格列酮組為8%,30毫克鹽酸吡格列酮組為15%。在美國進行的雙盲研究顯示,鹽酸吡格列酮治療病人貧血發生率為1.0%,安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時,鹽酸吡格列酮貧血發生率為1.6%,安慰劑治療病人為1.6%。與磺脲合用時,鹽酸吡格列酮組貧血發生率為0.3%,安慰劑治療病人為1.6%。與二甲雙胍合用時,鹽酸吡格列酮組貧血發生率為1.2%,安慰劑治療病人為0.0%。在美國進行的所有臨床試驗均顯示,鹽酸吡格列酮組病人水腫發生率比安慰劑治療組高。單藥治療時,鹽酸吡格列酮組4.8%病人有水腫,安慰劑組為1.2%。與胰島素合用時,水腫發生率最高(鹽酸吡格列酮治療組為15.3%,安慰劑組為7.0%)。所有病例均僅為輕或中度。實驗室異常:血液學:鹽酸吡格列酮可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降。就全部臨床研究而言鹽酸吡格列酮治療的病人血紅蛋白均值降低了2%到4%。一般而言,此類變化出現在治療最初的4到12周時,之后相對平穩。這些變化可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關,目前尚未發現有重要的臨床血液學意義。血清轉氨酶水平:在美國進行的安慰劑對照臨床試驗中,1526個鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名(0.26%),793個安慰劑治療病人中共有2名(0.25%),ALT≥3倍正常高限。在美國進行的所有臨床研究中,2561名鹽酸吡格列酮治療病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有隨訪值的病人升高都為可逆性的。在接受鹽酸吡格列酮治療的群體中,最后一次訪視時膽紅素、AST、ALT、堿性磷酸酶和GGT的均值均低于基線測定時的均值。在美國,因為肝功能異常退出臨床試驗的病人不足0.12%。在知情同意的臨床試驗中,未見導致肝衰竭的體質特異性藥物反應。CPK水平:臨床試驗中進行必要的實驗室檢查時,曾觀察到散發、短暫的肌磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出現過一次、單獨的CPK升高(超過正常上限10倍,數值為2150到8610)。7位病人中,5位繼續接受鹽酸吡格列酮治療,2位是在試驗結束后出現CPK升高的。這些升高均得以恢復,且無明顯臨床后遺癥。這一情況與鹽酸吡格列酮治療的關系尚未明確。

胰島素主要的作用是調整血糖的代謝。 此外,胰島素在許多不同的組織器官中有合成代謝和抗分解代謝的作用。在肌肉組織中,本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質的合成和氨基酸的吸收,降低糖原分解、糖異生、酮生成、脂肪分解、蛋白質代謝和氨基酸的輸出等作用。 皮下注射胰島素后,其典型的活性作用曲線(葡糖糖作用曲線)見下面的黑線部分。患者中存在的胰島素起效時間和胰島素作用強度間的差異見圖中的陰影部分。產生這些差異的原因是由于劑量的大小、注射部位的體溫和患者的身體狀況所導致的。 在亞急性毒性研究中未見嚴重的毒副作用。在體內、體外遺傳毒性研究中,未見致突變作用。

注意事項

一般:鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發揮降糖作用,故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥:當患者聯合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其它口服降糖藥時,有發生低血糖癥的風險,此時可能有必要降低同用藥物的劑量。排卵:絕經期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括鹽酸吡格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一,這些患者如不采取有效避孕措施,則有懷孕的風險。血液學:鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細胞壓積的降低。這些變化可能與血漿容積增加有關,在血液學方面無重要的臨床意義。水腫:水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應謹慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗中,曾有鹽酸吡格列酮治療病人發生輕到中度水腫。心臟:在臨床前的試驗中,噻唑烷二酮。包括吡格列酮,可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個月的安慰劑對照研究和一有至少350名2型糖尿病的長期(1年或以上)開放性研究中,超聲心動顯示,鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質量指數無顯著增加,平均心臟指數無明顯降低。在排除了按照紐約心臟病學協會(NYHA)標準心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人后,在臨床試驗中未見與容量增加有關的嚴重心臟不良反應(如充血性心力衰竭等)。對于NYHA標準心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人,鹽酸吡格列酮不宜使用。對肝臟的影響:盡管無臨床數據顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高,但吡格列酮與曲格列酮在結構上相似,而后者有體質特異性的肝毒性,并曾有罕見病例出現肝衰竭、肝移植和死亡。將來鹽酸吡格列酮投入廣泛臨床使用后,會有規模更大、持續時間更長的臨床對照試驗,會有上市后的臨床數據,這樣,鹽酸吡格列酮對肝臟是否安全將更明確。在此之前,我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進行定期的肝酶測定。在開始鹽酸吡格列酮治療前,所有病人均應測定血清ALT(丙氨酸氨基轉移酶)水平,在治療的第一年,每兩個月再行測定,之后此項檢查也應定期進行。當有癥狀提示病人肝功能異常,如:惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等時,也應進行肝功能測定,是否繼續鹽酸吡格列酮治療,應再實驗室測定基礎上進行臨床判斷。如出現黃疸,應停藥。如病人有活動性肝病的證據或ALT會平超過正常上限2.5倍,不應開始鹽酸吡格列酮治療。在基線測定或鹽酸吡格列酮治療期間,肝酶輕度升高(ALT水平在1到2.5倍正常上限之間)的病人,應加以評估,判斷肝酶升高的進程,對肝酶輕度升高的病人,鹽酸吡格列酮治療的開始和繼續都應謹慎,應進行適當的臨床隨訪,包括更頻繁的肝酶監測。如血清轉氨酶水平再升高(ALT超過2.5倍正常上限),肝功能檢查應更頻繁,直到肝酶水平恢復正常或回到治療前水平。如ALT超過3倍正常上限,應盡快重復檢驗。如ALT水平仍超過3倍正常上限或病人出現黃疸,鹽酸吡格列酮治療應中止。對于使用曲格列酮出現過肝臟問題、肝功能異常或黃疸的病人,目前尚無數據說明使用吡格列酮眼是否安全。服用曲格列酮時出現黃疸的病人不應使用鹽酸吡格列酮。使用曲格列酮時肝酶正常的病人,當換用鹽酸吡格列酮時,我們建議在開始鹽酸吡格列酮治療前,至少有一周的清洗期。實驗室檢查:為監測血糖對鹽酸吡格列酮的反應,應定期測定FBG和HbA1C。所有病人在開始治療前及治療中均應定期進行肝酶監測。

若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類型或生產廠商,應在嚴格的醫療監控下進行。對于任何有關胰島素制劑的強度,廠商(制造商)、類型[常規(重組人胰島素),中效(精蛋白鋅重組人胰島素)、70/30混合(精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素)]、來源(動物、人、人胰島素類似物)、制備方法(重組DNA、動物來源的胰島素)等的不同,均有可能導致胰島素使用劑量發生變化。對于有些先前使用動物來源胰島素的患者,在使用人胰島素時,使用劑量需要進行適當調整。如果需要進行調整,應該在首次劑量或在首次給藥的數周或數月內進行。因改變胰島素制劑的種類而使用人胰島素制劑后,少數患者出現低血糖癥狀,據報道,這些具有事先征兆的癥狀與使用動物來源的胰島素制劑所出現的癥狀程度相似,類型相仿。對于如采用胰島素強化治療的患者,其體內血糖水平發生劇烈的變化,此時,有關出現低血糖的警示征兆會部分或全部消失,在這種情況下,更應該密切注意。其它有關出現低血糖的早期不同或不嚴重的癥狀包括長期糖尿病的耐受、糖尿病誘導的神經性疾病,或β-受體阻斷性疾病。未經及時治療的低血糖或高血糖會導致出現諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。尤其對于胰島素依賴型的患者,當使用劑量不當或中斷治療時,會導致出現高血糖和糖尿病酮酸中毒;上述狀況具有潛在的致死性。使用人胰島素會產生抗體,但是滴度值低于相應的高純度動物來源的胰島素所產生的滴度值。腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導致胰島素的需求量發生劇烈的變化。在處于疾病期以及情緒不穩定的狀態時,胰島素的需求量會相應的增加。如果患者的運動量以及日常的飲食發生變化時,胰島素的給藥劑量也應相應的進行調整。由于低血糖發作時,患者精神集中以及再次反應的能力會受到一定的影響。這對于需要精力集中的情況,顯得尤為重要(例如:駕車和操作機器)。應該告知患者,在駕車時應避免出現低血糖發作,這對于那些無征兆低血糖發作以及經常性低血糖發作的患者而言尤為重要。在這種情況下,應仔細考慮自身的駕車能力。運動員慎用。

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