鹽酸伊伐布雷定片

坎地沙坦酯分散片

本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。化學名稱：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基雙環[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氫-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮雜卓-2-酮，鹽酸鹽分子式：C27H36N2O5·HCl分子量：505.1

本品主要成份為坎地沙坦酯。化學名稱：(*)-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氧唑-5-基)[1，1-聯苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-甲酸-1-[[(環己氧基)羰基]氧基]乙酯分子式：C33H24N6O8分子量：610.67

LES LABORATOIRES SERVIER INDUS

昆明源瑞制藥有限公司

注冊證號H20150217

國藥準字H20060174

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

原發性高血壓。

口服，一日兩次，早、晚進餐時服用。詳見說明書。

口服，一般成人1日1次，4~8mg坎地沙坦酯，必要可增加至12mg。

總體安全性信息。已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見的不良反應為閃光現象(光幻視)和心動過緩，為劑量依賴性，與伊伐布雷定的藥理學作用有關。其余詳見說明書。

嚴重的不良作用(發生率不明)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。【注意事項】特別警告心率的測定：鑒于心率可能隨時間大幅波動，因此在開始使用伊伐布雷定進行治療前，或者對已經使用伊伐布雷定的患者調整劑量時，都應考慮連續心率測定、心電圖或24小時動態心電監測的結果，以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者，特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調的患者（見【用法用量】）。心律失常：伊伐布雷定對心律失常沒有預防或治療作用，對快速性心律失常（例如室性或者室上性心動過速）無效。因此，不推薦本品用于心房顫動患者或其他竇房結功能受影響的心律失常患者。接受伊伐布雷定治療的患者發生心房顫動的風險增加（見【不良反應】）。在伴隨使用胺碘酮或者強效I類抗心律失常藥的患者中，心房顫動較為常見。建議對接受本品治療的患者進行心房顫動（持續性或者突發性）的常規臨床監測，如果有臨床指征（例如出現心絞痛惡化、心悸、脈博異常），還應進行心電圖監測。應告知患者心房顫動的體征和癥狀，并建議患者出現這些體征和癥狀時與醫生聯系。如果在治療期間發生心房顫動，應慎重權衡繼續使用伊伐布雷定治療的獲益和風險。對于伴有室內傳導障礙（左束支傳導阻滯，右束支傳導阻滯）和心室不

孕婦及哺乳期婦女用藥：在困產期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10ml/kg日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發生增多，另外也有報道，給予包括坎地沙坦酯在內的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉換酶抑制的高血壓患者，出現羊水過少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎衰，高鉀血癥，頭顱發育不良，以及可能由于羊水過少，引起四肢攣縮。因此，孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。在灌胃給予困產期以及哺乳期大白鼠本制劑后，10mg/kg日以上給藥組，可看到新生仔腎盂積水的發生增多。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時，在300mg/kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。因此哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時，應停止哺乳。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：一般認為對老年人不應過度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應該在觀察患者的狀態下慎重服用。

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

原發性高血壓。

1. 避免與強效CYP3A抑制劑合用；2. 避免與β受體阻滯劑合用；3. 避免與鈣通道阻滯劑合用；4. 避免與延長QT間期的藥物合用；5. 避免與抗心律失常藥物合用；6. 避免與影響心臟傳導的藥物合用。

慎重用藥（對下列患者應慎重用藥）： 1.有雙側或單腎動脈狹窄的患者（見2.重要的基本注意事項）。 2.有高血鉀的患者，有可能使肝功能惡化，并且，據推測活性代謝坎地沙坦的清除率低下，因此應從小劑量開始服用，慎重用藥（參照[藥代動力學]項）。3.有嚴重腎功能障礙的患者（由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥）。 4.有藥物過敏史的患者。 5.老年患者（參照[老年患者用藥]項）。 重要的基本注意事項： (1) 有雙側或單側腎動脈狹窄的患者，服用腎素－血管緊張素－醛固酮系統藥物時，由于腎血流和濾過壓的降低可能會使腎功能危險性增加，除非被認為治療必需，應盡量避免服用本藥。 (2) 由于可能加重高血鉀，除非被認為治療必需，有高血鉀的患者，盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙和不可控制的糖尿病，由于這些患者易發展為高血鉀，應密切注意血鉀水平。 (3) 由于服用本制劑，有時會引起血壓急劇下降。特別對下列患者服用時，應從小劑量開始，增加劑量時，應仔細觀察患者的狀況，緩慢進行。進行血液透析的患者。嚴格進行限鹽療法的患者。服用利尿降壓藥物的患者(特別是最近開始服用利尿降壓