鹽酸伊伐布雷定片

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：鹽酸伊伐布雷定片

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20150217

生產(chǎn)企業(yè)： LES LABORATOIRES SERVIER INDUS

功能主治：適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級(jí)慢性心力衰竭患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時(shí)。

溫馨提示：外觀(guān)包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	鹽酸伊伐布雷定片	尼可地爾片
主要成分	本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。化學(xué)名稱(chēng)：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基雙環(huán)[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氫-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮雜卓-2-酮，鹽酸鹽分子式：C27H36N2O5·HCl分子量：505.1	本品主要成分為尼可地爾。
生產(chǎn)企業(yè)	LES LABORATOIRES SERVIER INDUS	Nipro Pharma Corporation Kagam
批準(zhǔn)文號(hào)	注冊(cè)證號(hào)H20150217	注冊(cè)證號(hào)H20160539
說(shuō)明
作用與功效	適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級(jí)慢性心力衰竭患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時(shí)。	心絞痛。
用法用量	口服，一日兩次，早、晚進(jìn)餐時(shí)服用。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	通常，成人一次5mg，一日三次。根據(jù)癥狀輕重可適當(dāng)增減。
副作用	總體安全性信息。已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為閃光現(xiàn)象(光幻視)和心動(dòng)過(guò)緩，為劑量依賴(lài)性，與伊伐布雷定的藥理學(xué)作用有關(guān)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	在總病例數(shù)14323例中，有661例(4.61％)出現(xiàn)817次副作用(包括臨床檢查值異常)。主要的副作用有：頭痛515次(3.60%)，惡心、嘔吐63次(0.44%)，頭暈21次(0.15%)，發(fā)熱20次(0.14%)，倦怠(感)17次(0.12%)。1.嚴(yán)重副作用：1)肝功能障礙、黃疸(頻度不明)：由于可能出現(xiàn)伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP值上升的肝功能障礙、黃疸，應(yīng)充分注意觀(guān)察，如確認(rèn)出現(xiàn)異常，應(yīng)終止給藥，采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?)血小板減少(頻度不明)：由于可能出現(xiàn)血小板減少，如確認(rèn)出現(xiàn)異常，應(yīng)終止給藥，采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?)口腔潰瘍、舌潰瘍、肛門(mén)潰瘍、消化管潰瘍(頻度不明)：由于可能出現(xiàn)口腔潰瘍、舌潰瘍、肛門(mén)潰瘍、消化管潰瘍，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)終止給藥，采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?.其他副作用：當(dāng)確認(rèn)發(fā)生以下副作用時(shí)，要適當(dāng)進(jìn)行減量、停藥等處置。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：）。【注意事項(xiàng)】特別警告心率的測(cè)定：鑒于心率可能隨時(shí)間大幅波動(dòng)，因此在開(kāi)始使用伊伐布雷定進(jìn)行治療前，或者對(duì)已經(jīng)使用伊伐布雷定的患者調(diào)整劑量時(shí)，都應(yīng)考慮連續(xù)心率測(cè)定、心電圖或24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)的結(jié)果，以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者，特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調(diào)的患者（見(jiàn)【用法用量】）。心律失常：伊伐布雷定對(duì)心律失常沒(méi)有預(yù)防或治療作用，對(duì)快速性心律失常（例如室性或者室上性心動(dòng)過(guò)速）無(wú)效。因此，不推薦本品用于心房顫動(dòng)患者或其他竇房結(jié)功能受影響的心律失常患者。接受伊伐布雷定治療的患者發(fā)生心房顫動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)增加（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。在伴隨使用胺碘酮或者強(qiáng)效I類(lèi)抗心律失常藥的患者中，心房顫動(dòng)較為常見(jiàn)。建議對(duì)接受本品治療的患者進(jìn)行心房顫動(dòng)（持續(xù)性或者突發(fā)性）的常規(guī)臨床監(jiān)測(cè)，如果有臨床指征（例如出現(xiàn)心絞痛惡化、心悸、脈博異常），還應(yīng)進(jìn)行心電圖監(jiān)測(cè)。應(yīng)告知患者心房顫動(dòng)的體征和癥狀，并建議患者出現(xiàn)這些體征和癥狀時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。如果在治療期間發(fā)生心房顫動(dòng)，應(yīng)慎重權(quán)衡繼續(xù)使用伊伐布雷定治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于伴有室內(nèi)傳導(dǎo)障礙（左束支傳導(dǎo)阻滯，右束支傳導(dǎo)阻滯）和心室不	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥的安全性尚未明確，孕婦或可能已懷孕的婦女最好不要使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未明確。老年用藥：因老年患者的生理功能一般較弱，容易出現(xiàn)副作用，應(yīng)慎用，可從小劑量開(kāi)始。
成分	適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級(jí)慢性心力衰竭患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時(shí)。	心絞痛。
藥理作用
注意事項(xiàng)	1. 避免與強(qiáng)效CYP3A抑制劑合用；2. 避免與β受體阻滯劑合用；3. 避免與鈣通道阻滯劑合用；4. 避免與延長(zhǎng)QT間期的藥物合用；5. 避免與抗心律失常藥物合用；6. 避免與影響心臟傳導(dǎo)的藥物合用。	1. 低血壓患者慎用；2. 心絞痛發(fā)作時(shí)應(yīng)舌下含服硝酸甘油；3. 避免與西地那非等藥物合用；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 定期監(jiān)測(cè)肝功能。