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非洛地平緩釋膠囊
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非洛地平緩釋膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:非洛地平緩釋膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20050120

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于治療高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
非洛地平緩釋膠囊
非洛地平緩釋膠囊
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

本品為活性成分為非洛地平。

本品活性成份為苯磺酸氨氯地平。化學(xué)名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式:C20H25N2O5Cl?C6H6O3S分子量:567.1

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

湖南千金協(xié)力藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20050120

國藥準(zhǔn)字H20113511

說明
作用與功效

用于治療高血壓。

1.高血壓本品適用于高血壓的治療??蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療??蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨(dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病 經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病,但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

用法用量

一日一次給藥,宜在早晨空腹或在不富含脂肪和糖的餐后用水整粒吞服。作用持續(xù)24小時(shí)。給藥劑量應(yīng)個(gè)體化。起始劑量為5毫克(2粒)一日一次,常用劑量為5毫克(2粒)一日一次。必要時(shí)劑量可進(jìn)一步增加,或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對(duì)某些患者,如老年患者和肝功能損害的患者, 2.5毫克(1粒)一日一次可能已經(jīng)足夠。通常不需要10毫克一日一次以上的劑量。腎功能損害不影響非洛地平的血藥溶度,不要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能損害時(shí)應(yīng)慎用。

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始劑量為2.5mg,每日一次;此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。其余詳見說明書。

副作用

服用本品最常見的不良反應(yīng)為輕到中度的踝部水腫(呈劑量依賴性,與前毛細(xì)血管舒張有關(guān))。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)有2%的患者因踝部水腫而中斷治療。在治療開始時(shí)和增加劑量時(shí)尚可見面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。偶有意識(shí)模糊和睡眠紊亂的報(bào)道,但與非洛地平的關(guān)系尚不確定。在有牙齦炎/牙周炎的患者可見牙齦增生的報(bào)道。注意牙齒衛(wèi)生可避免或逆轉(zhuǎn)增生。 偶有高血糖的報(bào)道。 全身:疲乏(1/1000發(fā)生頻率<1/100),發(fā)熱(發(fā)生頻率<1/10000) 循環(huán):面部潮紅、踝部水腫(發(fā)生頻率1/100),心悸、心動(dòng)過速(1/1000發(fā)生頻率<1/100),期外收縮、伴有心動(dòng)過速的低血壓常可加劇心絞痛、白細(xì)胞碎裂性血管炎(發(fā)生頻率<1/10000) 內(nèi)分泌:高血糖(發(fā)生頻率<1/10000) 胃腸道:惡心、腹部疼痛(1/1000發(fā)生頻率<1/100),嘔吐(1/10000發(fā)生頻率<1/1000),牙齦增生、牙齦炎(發(fā)生頻率<1/10000) 皮膚:疹、瘙癢(1/1000發(fā)生頻率<1/100),蕁麻疹(1/10000發(fā)生頻率<1/1000),光敏感性、唇舌血管神經(jīng)性水腫(發(fā)生頻率<1/10000) 免疫反應(yīng):過敏性反應(yīng)(發(fā)生頻

臨床試驗(yàn)中的不良事件:由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異,一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較,可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實(shí),涉及患者超過11000名??傮w而言,患者對(duì)于使用本品每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報(bào)道的不良反應(yīng),多為輕或中度。在本品10mg(N=1730),直接與安慰劑(N=1250)對(duì)照的臨床研究中,氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%,對(duì)比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料,但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果,本品應(yīng)禁用于懷孕婦女。不推薦哺乳期婦女服用本品,服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥:尚不明確。老年用藥:本品的血藥濃度隨年齡增加,故建議老年患者(65歲以上)的初始劑量為每日2.5mg,并據(jù)個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠分類C (FDA 分類)在妊娠婦女中未進(jìn)行充足且良好對(duì)照的研究。只有當(dāng)潛在受益超過對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才可在妊娠期間使用氨氯地平。當(dāng)妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時(shí)期經(jīng)口接受高達(dá)10 mg 氨氯地平/kg/天(根據(jù)mg/m[sup]2[/sup] 基礎(chǔ)換算,分別是人類最大推薦劑量10 mg 的8 倍和23 倍【按照患者體重50 kg計(jì)算】)的馬來酸氨氯地平時(shí),未發(fā)現(xiàn)致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個(gè)交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平(劑量相當(dāng)于10 mg 氨氯地平/kg/天)治療14 天的大鼠中,觀察到窩數(shù)顯著減少(大約50%),子宮內(nèi)死亡數(shù)量顯著增加(約5 倍)。研究已證明,馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長(zhǎng)大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通過乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥:6至17歲兒童高血壓患者應(yīng)用本品的推薦劑量為2.5mg 至5mg ,每日一次。尚無兒童患者每日應(yīng)用本品5mg 以上劑量的研究(見【藥理毒理】與【藥代動(dòng)力學(xué)】部分)。尚無本品對(duì)6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥:目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者(

成分

用于治療高血壓。

1.高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2.冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療??蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療??蓡为?dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病 經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病,但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者,本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

藥理作用

注意事項(xiàng)

下列患者慎用本品: 主動(dòng)脈狹窄患者 肝功能損害的患者 嚴(yán)重的腎功能損害的患者(GRF<30ml/min) 急性心肌梗塞后心衰患者 在某些敏感患者可出現(xiàn)由低血壓引起的心肌缺血。 與CYP3A4誘導(dǎo)劑合用能明顯降低非洛地平的水平使其失去作用,應(yīng)避免此種合并用藥。 與CYP3A4抑制劑合用能明顯增加非洛地平的水平,應(yīng)避免此種合并用藥。 與葡萄柚汁合用能明顯增加非洛地平的水平,應(yīng)避免此種合用。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作的影響 服用非洛地平可引起頭昏和疲乏,因此在駕駛和操作機(jī)械時(shí)應(yīng)密切注意上述現(xiàn)象。

1.低血壓 癥狀性低血壓可能發(fā)生,特別是在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者中。因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的,服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。 2.心絞痛加重或心肌梗死 極少數(shù)患者,特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者,在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時(shí),可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3.β受體阻滯劑停藥 β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險(xiǎn),由于氨氯地平不是β受體阻滯劑,其對(duì)因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)不能給予有效保護(hù);任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。 4.肝功能受損病人的使用 因本品通過肝臟大量代謝,并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期(t1/2)為56 小時(shí),因此本品用于重度肝功能不全患者時(shí)應(yīng)緩慢增量。

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