非洛地平緩釋膠囊

坎地沙坦酯片

本品為活性成分為非洛地平。

本品主要成份為坎地沙坦酯。

江蘇聯環藥業股份有限公司

浙江永寧藥業股份有限公司

國藥準字H20050120

國藥準字H20050323

用于治療高血壓。

用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯用。

一日一次給藥，宜在早晨空腹或在不富含脂肪和糖的餐后用水整粒吞服。作用持續24小時。給藥劑量應個體化。起始劑量為5毫克（2粒）一日一次，常用劑量為5毫克（2粒）一日一次。必要時劑量可進一步增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者， 2.5毫克（1粒）一日一次可能已經足夠。通常不需要10毫克一日一次以上的劑量。腎功能損害不影響非洛地平的血藥溶度，不要調整劑量。嚴重腎功能損害時應慎用。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要時可增加劑量至12mg。

服用本品最常見的不良反應為輕到中度的踝部水腫（呈劑量依賴性，與前毛細血管舒張有關）。根據臨床經驗有2%的患者因踝部水腫而中斷治療。在治療開始時和增加劑量時尚可見面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。偶有意識模糊和睡眠紊亂的報道，但與非洛地平的關系尚不確定。在有牙齦炎/牙周炎的患者可見牙齦增生的報道。注意牙齒衛生可避免或逆轉增生。 偶有高血糖的報道。 全身：疲乏（1/1000發生頻率＜1/100），發熱（發生頻率＜1/10000） 循環：面部潮紅、踝部水腫（發生頻率1/100），心悸、心動過速（1/1000發生頻率＜1/100），期外收縮、伴有心動過速的低血壓常可加劇心絞痛、白細胞碎裂性血管炎（發生頻率＜1/10000） 內分泌：高血糖（發生頻率＜1/10000） 胃腸道：惡心、腹部疼痛（1/1000發生頻率＜1/100），嘔吐（1/10000發生頻率＜1/1000），牙齦增生、牙齦炎（發生頻率＜1/10000） 皮膚：疹、瘙癢（1/1000發生頻率＜1/100），蕁麻疹（1/10000發生頻率＜1/1000），光敏感性、唇舌血管神經性水腫（發生頻率＜1/10000） 免疫反應：過敏性反應（發生頻

1、嚴重的不良作用(發生率不明)：1)血管性水腫：有時出現面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫為癥狀的血管性水腫，應進行仔細的觀察，見到異常時，停止用藥，并進行適當處理。2)暈厥和失去意識：過度的降壓可能引起暈厥和暫時性失去意識。在這種情況下，應停止服藥，并進行適當處理。特別是正進行血液透析的患者、嚴格進行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會出現血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應密切觀察患者情況，緩慢進行。3)急性腎功能衰竭：可能會出現急性腎功能衰竭，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。4)高血鉀患者：鑒于可能會出現高血鉀，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。5)肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會出現AST(GOT)、ALT(GPTO，γ-GTP)等值升高的肝功能障礙或黃疸，應密切觀察患者情況。如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。6)粒細胞缺乏癥：可能會出現粒細胞缺乏癥，應密切觀察患者情況.如發現異常，應停止服藥，并進行適當處理。7)橫紋肌溶解：可能會出現如表現為肌痛、虛弱、CK

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品應禁用于懷孕婦女。不推薦哺乳期婦女服用本品，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：本品的血藥濃度隨年齡增加，故建議老年患者（65歲以上）的初始劑量為每日2.5mg，并據個體反應調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在圍產期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10mg/Kg/日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發生增多，另外也有報道，在妊娠中期和晚期，給予血管緊張素轉換酶抑制劑的高血壓患者，出現羊水過少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎衰，高鉀血癥，頭顱發肓不良，以及可能由于羊水過少，引起四肢攣縮，顱面畸形等。孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。在灌胃給予圍產期以及哺乳期大白鼠本制劑后，10mg/Kg/日以上給藥組，可看到新生仔腎盂積水的發生增多。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時，在300mg/Kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時，應停止哺乳。兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確定(無使用經驗)。老年用藥：一般認為對老年人不應過度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應在觀察患者的狀態下慎重服用。

用于治療高血壓。

用于治療原發性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯用。

下列患者慎用本品： 主動脈狹窄患者 肝功能損害的患者 嚴重的腎功能損害的患者（GRF＜30ml/min） 急性心肌梗塞后心衰患者 在某些敏感患者可出現由低血壓引起的心肌缺血。 與CYP3A4誘導劑合用能明顯降低非洛地平的水平使其失去作用，應避免此種合并用藥。 與CYP3A4抑制劑合用能明顯增加非洛地平的水平，應避免此種合并用藥。 與葡萄柚汁合用能明顯增加非洛地平的水平，應避免此種合用。 對駕駛和機械操作的影響 服用非洛地平可引起頭昏和疲乏，因此在駕駛和操作機械時應密切注意上述現象。

1.慎重用藥（對下列患者應慎重用藥） （1）有雙側或單側腎動脈狹窄的患者（見2重要的基本注意事項）。 （2）有高血鉀的患者（見2重要的基本注意事項）。 （3）有肝功能障礙的患者（有可能使肝功能惡化。并且，據推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低，因此應從小劑量開始服用，慎重用藥（參照