瑞舒伐他汀鈣膠囊

處方藥醫(yī)保

通用名稱：瑞舒伐他汀鈣膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20080236

功能主治：1.本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如：運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

瑞舒伐他汀鈣膠囊注意事項(xiàng)

1.對(duì)腎臟的作用：在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿(試紙法檢測(cè))，蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。蛋白尿未被認(rèn)為是急性或進(jìn)展性腎病的前兆(見“不良反應(yīng)”)。 2.對(duì)骨骼肌的作用：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對(duì)骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道.如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時(shí)有極罕見的橫紋肌溶解癥的報(bào)告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時(shí)應(yīng)慎重。 3.肌酸激酶檢測(cè)，不應(yīng)在劇烈運(yùn)動(dòng)后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測(cè)肌酸激酶(CK)，這樣會(huì)混淆對(duì)結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN)，應(yīng)在5-7天內(nèi)再進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。若重復(fù)檢測(cè)確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN，則不可以開始治療。 4.治療前，和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病，橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重。這些因素包括：腎功能損害，甲狀腺機(jī)能減退，本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病，既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的，酒精濫用，年齡>70歲，可能發(fā)生血藥濃度升高的情況，同時(shí)使用貝特類。對(duì)這些患者，應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險(xiǎn)的關(guān)系，建議給予臨床監(jiān)測(cè)。若患者CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN)，則不應(yīng)開始治療。 5.治療中，應(yīng)要求患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發(fā)熱時(shí)。應(yīng)檢測(cè)這些患者的CK水平。若CK值明顯升高(>5xULN)或肌肉癥狀嚴(yán)重并引起整天的不適(即使CK≤5×ULN)，應(yīng)中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復(fù)正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。對(duì)無癥狀的患者定期檢測(cè)CK水平是不需要的。在臨床研究中，沒有證據(jù)表明在少數(shù)同時(shí)使用本品和其它治療的患者中藥物對(duì)骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物(包括吉非貝齊)、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時(shí)使用，可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。因此，不建議本品與吉非貝齊合用。應(yīng)慎重權(quán)衡本品與貝特類或煙酸合用以進(jìn)一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險(xiǎn)。對(duì)任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常，或未經(jīng)控制的癲癇)的患者，不可使用本品。 6.對(duì)肝臟的影響，同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和，或有肝病史者應(yīng)慎用本品。建議在開始治療前及開始后第3個(gè)月進(jìn)行肝功能檢測(cè)。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應(yīng)停用或降低劑量。對(duì)繼發(fā)于甲狀腺機(jī)能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應(yīng)在開始本品治療前治療原發(fā)疾病。 7.人種，藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。 8.蛋白酶抑制劑，不建議與蛋白酶抑制劑合用。 9.乳糖不耐癥，患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者不應(yīng)服用本品。 10.糖尿病和其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在使用瑞舒伐他汀的患者中也可觀察到HbAlc和血糖濃度的升高。存在糖尿病高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者在使用瑞舒伐他汀之后，有報(bào)道糖尿病的發(fā)生頻率有所升高。 11.兒科患者群體對(duì)年齡在10-17歲、Tenner分期處于第二性征成熟期的兒科患者，根據(jù)性增長(身高)、體重、BMI(體重指數(shù))的評(píng)估服用瑞舒伐他汀的期限限定為一年。經(jīng)過52周的研究治療后，對(duì)生長、體重、BMI或性成熟方面沒有影向。在兒童和兒科患者中的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)有限，瑞舒伐他汀對(duì)青春期患者的長期(大于1年)治療效果尚未得知。接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及伴隨運(yùn)動(dòng)或增強(qiáng)身體活動(dòng)后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中觀察到的頻率要高。(見“不良反應(yīng)”)。 12.對(duì)駕駛車輛和操縱機(jī)器的影響確定本品對(duì)駕駛車輛和操縱機(jī)器的影響的研究尚未進(jìn)行。然而，根據(jù)藥效學(xué)特性，本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)考慮到治療中可能會(huì)發(fā)生頭暈。