復方獨活吲哚美辛膠囊

阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

本品為復方制劑，其組份為每粒含：獨活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡羅昔康10mg。

本品為復方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

海南博大制藥廠

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H46020616

國藥準字J20140144

用于風濕性關節炎，類風濕性關節炎，骨關節炎，關節強直性脊柱炎，各種急性肌肉骨骼疾病。

本品適用于：治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

口服。一次1粒，一日2次。飯后服用，首次加倍。吡羅昔康每日最大劑量不超過20mg。

詳見說明書。

1.孕婦、哺乳婦女禁用。 2.嬰幼兒禁用。 3.對本品過敏者禁用。 4.已知對本品過敏的患者。 5.服用阿司匹林或其他非留體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 6.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG)圍手術期疼痛的治療。 7.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 8.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 9.重度心力衰竭患者。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經后女性中進行了的安全性評估。治療骨質疏松癥絕經后女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設計完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折干預試驗中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史

用于風濕性關節炎，類風濕性關節炎，骨關節炎，關節強直性脊柱炎，各種急性肌肉骨骼疾病。

本品適用于：治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

1.本品中含有吲哚美辛可能引起消化道反應，如消化不良、胃痛、胃燒灼感惡心及反酸等，也可能出現頭痛、頭暈、焦慮、失眠、皮疹、白細胞減少及過敏反應等。 2.本品中吡羅昔康有可能引起消化道反應，也可能出現中性粒細胞減少、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、皮疹及瘙癢等。

1.對阿司匹林或其他非留體類藥過敏的患者對本品也可能產生過敏。 2.有嚴重肝、腎功能障礙者，胃、腸潰瘍病患者慎用。 3.忌空腹服。 4.當藥品性狀發生改變時禁止使用。 5.避免與其它非留體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 6.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 7.在使用所有非留體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非留體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非留體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 8.針對多種C0X-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括C0X-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 9.和所有非留體抗炎藥（NSAIDs)—樣，本品可導致新發髙血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs)時，可能會影響這些藥物療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 10.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 11.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或邊敏反應的其他征象時，應停用本品。 12.吡羅昔康應由具有炎癥或者退行性風濕性疾病患者治療經驗的醫生開具處方。 13.應用本品治療的受益和耐受性應在14天內復查，如有必要繼續治療，應進行更頻繁的檢查。 14.觀察研宄的證據顯示，吡羅昔康引起的嚴重皮膚反應的風險高于其他非昔康類非甾體抗炎藥物（NSAID)。在治療過程的早期，患者的風險似乎更高，在大多數病例中，不良反應發生于治療的第一個月。在首次出現皮疹、粘膜病變或其他高敏反應時，應終止吡羅昔康治療。

上消化道不良反應阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫。在下列患者中，發生嚴重食管不良事件的風險更大；在服用本品后躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良事件的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用本品治療。因為本品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內）。曾經有上市后報告表明，使用本品會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，并伴并發癥，不