度他雄胺軟膠囊

舒泌通膠囊

本品主要成份為度他雄胺。

川木通、鉤藤、野菊花、金錢草。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

云南中丹紅制藥有限責(zé)任公司

注冊證號H20160515

國藥準(zhǔn)字Z20054802

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

?彝醫(yī)：西弗色哩哩諾奴諾，夫撒凱奴，吐土希，羅母格基。 ?中醫(yī)：清熱解毒，利尿通淋，軟堅(jiān)散結(jié)。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致癃閉，小便量少，熱赤不爽，前列腺肥大見上述證候者。?

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應(yīng)...

口服。一次2～4粒，一日3次。

單用安福達(dá)治療國外臨床文獻(xiàn)資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應(yīng)。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗(yàn)以及上市后發(fā)生的不良反應(yīng)。所列臨床試驗(yàn)不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報(bào)告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的：（詳見說明書）。

尚不明確。?

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據(jù)報(bào)告，度他雄胺能影響健康男性的精液質(zhì)量（精子數(shù)量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗(yàn)]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉(zhuǎn)換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發(fā)育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調(diào)整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

?彝醫(yī)：西弗色哩哩諾奴諾，夫撒凱奴，吐土希，羅母格基。 ?中醫(yī)：清熱解毒，利尿通淋，軟堅(jiān)散結(jié)。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致癃閉，小便量少，熱赤不爽，前列腺肥大見上述證候者。?

詳見說明書。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內(nèi)危險(xiǎn)性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當(dāng)患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經(jīng)人乳汁排泄。

?1.服藥期間忌食酸、冷和辛辣食品。在服藥期間如出現(xiàn)輕度腹瀉，適當(dāng)減量即可恢復(fù)正常。? ?2.孕婦慎服。