度他雄胺軟膠囊

非處方藥非醫(yī)保進口

通用名稱：度他雄胺軟膠囊

批準文號：注冊證號H20160515

生產(chǎn)企業(yè)： CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

功能主治：治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【注意事項】：: ）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內(nèi)危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。哺乳期婦女尚不清楚度他雄胺是否經(jīng)人乳汁排泄。

【不良反應】：: 單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發(fā)生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的：（詳見說明書）。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。重度肝功能損害者。孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。生育力據(jù)報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質(zhì)量（精子數(shù)量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發(fā)育（參見兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。老年用藥：老年人毋需調(diào)整劑量，（