度他雄胺軟膠囊

司坦迪(萘哌地爾片)

本品主要成份為度他雄胺。

本品主要成份為萘哌地爾

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

北京雙鷺藥業股份有限公司

注冊證號H20160515

國藥準字H20040685

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀，如尿頻、尿急、夜尿頻繁、排尿不完全、排尿延遲、排尿間斷以及尿失禁、尿痛等癥狀。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

口服。1.通常成人初始用量為一次25mg(1片)，一日1次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當調整，每日最大劑量不得超過75mg(3片)2.高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥，同時注意監護。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

對本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀，如尿頻、尿急、夜尿頻繁、排尿不完全、排尿延遲、排尿間斷以及尿失禁、尿痛等癥狀。

詳見說明書。

本品常見的不良反應發生率為4.42%(27/611)，主要不良反應有頭暈(0.98%)、站立時頭暈(0.49%)、頭痛、頭重(0.33%)、耳鳴(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不適感(0.33%)、浮腫(0.33%)、發冷(0.33%)，實驗室檢查發現丙氨酸氨基轉移酶上升(1.53%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(1.34%)上升。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

1.以下患者慎用本品: 2.患嚴重心、腦血管疾病及肝功能不全的患者慎用; 3.從事高空作業、機動車駕駛的患者慎用; 4.血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者; 5.服用本品后有發生體位性低血壓的可能性，建議在睡前服用本品。