度他雄胺軟膠囊

六味地黃丸

本品主要成份為度他雄胺。

熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉。輔料為蜂蜜

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠

注冊證號H20160515

國藥準字Z12020085

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

滋陰補腎。用于頭暈耳鳴，腰膝酸軟，遺精盜汗。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

口服，一次1丸，一日2次。

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

服用地黃丸類藥物可能出現的副作用包括：胃部不適、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等消化系統反應；頭痛、頭暈等神經系統癥狀；以及過敏反應，如皮疹、瘙癢等。這些副作用通常與個體差異、劑量控制不當或藥物相互作用有關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

滋陰補腎。用于頭暈耳鳴，腰膝酸軟，遺精盜汗。

詳見說明書。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

服用地黃丸類藥物可能出現的副作用包括：胃部不適、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等消化系統反應；頭痛、頭暈等神經系統癥狀；以及過敏反應，如皮疹、瘙癢等。這些副作用通常與個體差異、劑量控制不當或藥物相互作用有關。