度他雄胺軟膠囊

養(yǎng)正消積膠囊

本品主要成份為度他雄胺。

黃芪、女貞子、人參、莪術(shù)、靈芝、絞股藍(lán)、炒白術(shù)、半枝蓮、白花蛇舌草、茯苓、土鱉蟲、雞內(nèi)金、蛇莓、白英、茵陳（綿茵陳）、徐長卿。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

注冊證號H20160515

國藥準(zhǔn)字Z20040095

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險。

健脾益腎、化瘀解毒。適用于不宜手術(shù)的脾腎兩虛、瘀毒內(nèi)阻型原發(fā)性肝癌輔助治療，與肝內(nèi)動脈介入灌注加栓塞化療合用，有助于提高介入化療療效、減輕對白細(xì)胞、肝功能、血紅蛋白的毒性作用，改善患者生存質(zhì)量、改善脘腹脹滿、納呆食少、神疲乏力、腰膝酸軟、溲赤便溏、疼痛。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應(yīng)...

口服，一次4粒，一日3次。

單用安福達(dá)治療國外臨床文獻(xiàn)資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應(yīng)。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗(yàn)以及上市后發(fā)生的不良反應(yīng)。所列臨床試驗(yàn)不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的：（詳見說明書）。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據(jù)報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質(zhì)量（精子數(shù)量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗(yàn)]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉(zhuǎn)換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發(fā)育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調(diào)整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險。

健脾益腎、化瘀解毒。適用于不宜手術(shù)的脾腎兩虛、瘀毒內(nèi)阻型原發(fā)性肝癌輔助治療，與肝內(nèi)動脈介入灌注加栓塞化療合用，有助于提高介入化療療效、減輕對白細(xì)胞、肝功能、血紅蛋白的毒性作用，改善患者生存質(zhì)量、改善脘腹脹滿、納呆食少、神疲乏力、腰膝酸軟、溲赤便溏、疼痛。

詳見說明書。

主要藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本品對小鼠移植性腫瘤S180、肝癌HAC實(shí)體瘤、Lewis肺癌有抑制作用；對移植于裸鼠的人體肝癌SMMC7721有抑制作用；本品與小劑量化療藥合用對小鼠肉瘤S180顯示一定的增效作用；對荷瘤小鼠脾淋巴細(xì)胞增殖、NK細(xì)胞活性及IL-2的生成有一定的促進(jìn)作用。對環(huán)磷酰胺引起的小鼠白細(xì)胞降低有一定升高作用。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內(nèi)危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當(dāng)患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經(jīng)人乳汁排泄。

打開防潮袋后，請注意防潮。