度他雄胺軟膠囊

參芪十一味顆粒

本品主要成份為度他雄胺。

人參(去盧)、黃芪、當(dāng)歸、天麻、澤瀉，決明子、鹿角、菟絲子、細(xì)辛、熟地黃、枸杞子。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

江西山高制藥有限公司

注冊證號H20160515

國藥準(zhǔn)字Z10980002

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險。

補(bǔ)脾益氣。用于脾氣虛所致的體弱、四肢無力。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應(yīng)...

口服，一次2g，一日3次。

單用安福達(dá)治療國外臨床文獻(xiàn)資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應(yīng)。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發(fā)生的不良反應(yīng)。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(guān)（發(fā)生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報告得到的，故其發(fā)生率是不清楚的：（詳見說明書）。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據(jù)報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質(zhì)量（精子數(shù)量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉(zhuǎn)換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發(fā)育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調(diào)整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險。

補(bǔ)脾益氣。用于脾氣虛所致的體弱、四肢無力。

詳見說明書。

藥理作用：本品可增加小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能，對抗環(huán)磷酰胺所致小鼠脾指數(shù)和胸腺指數(shù)的下降，增強(qiáng)小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬能力，對鈷60和環(huán)磷酰胺所致小鼠溶血素的下降有提高作用，對鈷60和環(huán)磷酰胺所致小鼠白細(xì)胞減少有升高作用，并對抗兩者所致骨髓DNA含量的減少，使鈷60所致小鼠紅細(xì)胞、血紅蛋白及血小板降低有所回升。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結(jié)果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內(nèi)危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當(dāng)患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經(jīng)人乳汁排泄。

尚不明確。