度他雄胺軟膠囊

云南白藥痔瘡膏

本品主要成份為度他雄胺。

國家保密方。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

云南白藥集團股份有限公司

注冊證號H20160515

國藥準字Z20060003

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

化瘀止血，活血止痛，解毒消腫。用于內痔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及其混合痔之便血、痔粘膜改變，炎性外痔之紅腫及痔瘡之肛門腫痛等。

成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應...

用藥前排便，清水清洗患部，外敷或納肛，一次 1-1.5克，一日2次，十天為一療程...

單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的：（詳見說明書）。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：/ 兒童用藥：）。? 對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者。 孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁用本品。 生育力 據報告，度他雄胺能影響健康男性的精液質量（精子數量和精液量減少，精子活動力減弱）（參見[臨床試驗]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕婦 如同其它5α-還原酶抑制劑，度他雄胺抑制睪酮轉換為二氫睪酮，如果給予懷有男性胎兒的妊娠婦女度他雄胺，可能抑制胎兒外生殖器官的發育（參見 兒童用藥：兒童和青少年禁用本品。 老年用藥：老年人毋需調整劑量，（

治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

化瘀止血，活血止痛，解毒消腫。用于內痔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及其混合痔之便血、痔粘膜改變，炎性外痔之紅腫及痔瘡之肛門腫痛等。

詳見說明書。

藥理學試驗表明，本品可使二甲苯所致的小鼠耳廓腫脹減輕、使醋酸所致小鼠的扭體次數減少，使小鼠斷尾出血時間縮短。在家兔肛門感染模型上，本品可減輕潰瘍形成面積，減少潰瘍面的滲出及膿腫持續時間，可使感染性潰瘍面的愈合期縮短。

）。接受本品0.5mg/天治療的男性受試者，其精液中可測得少量度他雄胺。 基于動物實驗結果，對于男性胎兒，其母親接觸服用本品的患者的精液不會造成不良影響（在妊娠16周周內危險性最大）。但是，如同其它5α-還原酶抑制劑，當患者的配偶懷孕或有懷孕的可能時，建議患者使用避孕套避免其配偶接觸精液。 哺乳期婦女 尚不清楚度他雄胺是否經人乳汁排泄。

1．用于外痔時，擠藥膏直接涂敷患處；用于內痔時，將藥膏軟管的帽蓋取下，導管插入肛門內，擠出藥膏，棄去軟管和帽蓋；用于混合痔時，可先將藥膏擠入肛門內，然后外敷。 2．本包裝應為一次性使用。 3．使用時，請將包裝內所附衛生護墊粘貼在內褲上，以免污染衣物。 4．痔粘膜表面糜爛者初次使用時局部有燒灼不適感，數分鐘后不適感減緩消失，再次用藥不適感減輕，并逐漸消失。