沙之(司他夫定散)

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

本品主要成分為司他夫定。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

成都倍特藥業股份有限公司

國藥準字H20061125

國藥準字H20163436

本品用于HIV（人免疫缺陷病毒）感染者的聯合用藥。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

1、本品為口服散劑，服用前加純凈水至瓶體上的100ml刻度線，振搖使粉末溶解，即配成含司他夫定1mg/ml的溶液。用包裝中配帶的量杯量取所需用量，口服。 2、本品配成溶液后，應置冰箱中冷藏保存，并盡快服用。超過30天，不可再用。 3、本品用藥間隔為12小時，服藥與進餐無關。 4、成人：體重≥60kg，一次40mg，一日兩次；體重<60kg，一次30mg，一日兩次。 5、兒童：體重<30kg，一次1mg/kg，一日兩次；體重≥30kg，按照成年患者給藥。 6、劑量調節：患者服藥后若出現手足麻木、刺痛，需注意外周神經病變。這些癥狀在少年兒童中難以發現。若治療中出現以上癥狀，應立即終止司他夫定的治療，癥狀可自動消失。但在某些病例中癥狀會加劇。待癥狀完全消失后，成年人可用以下劑量繼續服藥： （1）成人：體重≥60kg.，一次20mg，一日兩次；體重<60kg，一次15ng，一日兩次。 （2）兒童用量為推薦劑量的一半。繼續使用本品后，若再發生神經病變，需考慮完全停止本品治療。 （3）腎功能不全者：腎功能不全者用量見表. （4）血透患者：推薦劑量為：體重≥60kg，20mg/24小時；體重<60kg，15mg/24小時，在完成血透后或非血透日的同一時間服用。

劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受飲食影響。詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大；2.中斷治療后乙肝惡化；3.新發作或惡化的腎損害；4.骨礦物密度下降；5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進行了生殖研究，根據體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結果顯示沒有證據表明因為替諾福韋造成生育力受損害或對胚胎有傷害。然而，沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的研究。由于動物生殖研究并不是總能預測人的反應，因此在妊娠期內不應使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預防中心建議，HIV-1感染的婦女不應以母乳喂養她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風險。在人類中，取自產后一周內的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV-1傳播和嚴重的不良反應都有可能在哺乳嬰兒中發生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應當要求她們不要以母乳喂養。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

本品用于HIV（人免疫缺陷病毒）感染者的聯合用藥。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

15-21%的病人出現外周神經癥狀，另外常出現的不良反應有過敏反應、寒顫、發熱、頭疼腹痛、腹瀉、惡心、失眠、厭食。低于1%的病例出現胰腺炎，另有貧血、白細胞缺乏癥和血小板缺乏癥乳酸性酸中毒、肝脂肪變性、肝炎和肝功能衰竭、肌肉疼痛。其它可見焦慮、抑郁、神經炎、眩暈、嗜睡神經痛、精神錯亂、哮喘、呼吸困難。

1、警惕外周神經痛：外周神經痛表現為手腳麻木、刺痛。有外周神經痛病史的病人發病率較高，應在醫生指導下調整劑量，并謹慎使用任何會加劇外周神經痛的藥物。 2、乳酸性酸中毒/脂肪變性重度肝腫大：包括司他夫定在內的抗逆轉錄酶核苷類似物單獨或聯合用藥會產生乳酸性酸中毒和脂肪變性重度肝腫大，甚至致命的病例均有報導。這些病例多發于婦女。當予任何病人以司他夫定時，應小心，特別是對已發現肝疾病的患者。病人一旦在臨床或實驗中發現乳酸性酸中毒或脂肪變性重度肝腫大應停止用藥。 3、胰腺炎：胰腺炎可能致命，與去羥肌苷和/或羥基脲聯用時發生胰腺炎的幾率増高。故有胰腺炎史或先期癥狀出現時，應立即停止用藥。 4、本藥不能治愈HIⅤ感染，患者仍可能患HIV感染引起的疾病，如機會致病菌感染，另外，本藥也不能預防HIV通過性接觸或血液傳染。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未對妊娠婦女應用本品進行嚴格的研究，除非特殊需要，妊娠婦女建議不要服用本品。 6、兒童用藥：臨床研究表明，與成人沒有顯著差異。 7、老年用藥：目前未在65歲以上老年患者中進行臨床研究，但老年人通常有腎功能衰退，應注意調整劑量。 8、藥物過量：曾報道成年患者服用12至24倍推薦劑量未顯示任何劇烈的毒性。長期過量服用會引起周圍神經痛及肝功能損害。司他夫定可由血液透析除去，但腹膜透析能否除去還未硏究。

同不良反應。（詳見說明書）