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騰盛博藥宣布積極數(shù)據(jù)表明其長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)活?yuàn)W密克戎病毒BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性

獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的研究結(jié)果表明,聯(lián)合治療保持了新冠肺炎主要變異株的中和活性,以及之前證實(shí)的所有關(guān)注的變異株

安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正在審查其應(yīng)急使用授權(quán)申請(qǐng)

2022年7月27日,北京和北卡羅222年 --騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences,一家跨國(guó)企業(yè)致力于開發(fā)和創(chuàng)新治療患者未滿足的需求和重大公共衛(wèi)生疾病,今天宣布,新的活病毒數(shù)據(jù)確認(rèn)了新冠肺炎單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗對(duì)奧密克軍的聯(lián)合治療BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性。

據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究所稱,美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究所據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究所稱(NIH)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)馬里蘭大學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的活病毒中和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)在給藥14 天后,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療的總血藥濃度仍保持中和90%以上的活病毒濃度(Neut99: 0.94ug/mL)的170 倍以上。因此,其治療效果將持續(xù)整個(gè)治療時(shí)間。

與野生新冠肺炎相比,BA.4/5及BA.2.12.雖然亞型變異株刺突蛋白中發(fā)現(xiàn)的突變有限地降低了抗體的中和活性,但基于安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療的人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù),新冠肺炎單次靜脈注射預(yù)測(cè) mg安巴韋單抗和10000 mg羅米司韋單抗后的血液濃度將保持中和 BA.4/5及BA.2.12.在變異株所需水平之上。

騰盛博藥副總裁兼?zhèn)魅静≈委燁I(lǐng)域負(fù)責(zé)人David Margolis博士表示:"隨著新冠肺炎疫情的不斷出現(xiàn),這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了長(zhǎng)期安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的持久性和長(zhǎng)效性,鞏固了其作為研究性單克隆抗體療法的領(lǐng)先地位,并有潛力保持全球流行的主要病毒變異株的活性。我們正處于疫情的關(guān)鍵時(shí)刻,新的奧密克戎變異株更具傳染性,對(duì)安全高效的治療方案仍有迫切需要。我們將繼續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論,努力為全球需要的新冠肺炎患者提供創(chuàng)新聯(lián)合療法。"

2021年12月8日,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn)用于治療成人和青少年(12-17歲,體重較輕、普通,并伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素(包括住院或死亡)≥40 kg)新型冠狀病毒感染( COVID-19)患者。青少年(12-17歲)≥40 kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)批準(zhǔn),并于2022年7月7日在中國(guó)商業(yè)化上市。

目前美國(guó)FDA正在審查安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

長(zhǎng)期新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法

騰盛博藥與深圳第三人民醫(yī)院、清華大學(xué)從新型冠狀病毒中合作(COVID-19)非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別采用生物工程技術(shù)降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn),延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更長(zhǎng)的治療效果。

根據(jù)美國(guó)國(guó)生研究所根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究(NIH)//美國(guó)國(guó)家過(guò)敏與傳染病研究所(NIAID)包括837例入組門診患者在內(nèi)的支持ACTIV-根據(jù)第三階段臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果,與安慰劑相比,長(zhǎng)期安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法降低了新冠肺炎門診臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)患者80%的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn),具有統(tǒng)計(jì)顯著性。截至28天臨床終點(diǎn),治療組為零死亡,安慰劑組有9例死亡,其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí),無(wú)論早期即開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi))還是晚期才開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi))的患者,住院和死亡率均顯著降低,這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。

多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合治療保持中和活性,包括:B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron),以及BA.1.1, BA.2, BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。

藥品資訊

  • 喉嚨有息肉時(shí),患者可能會(huì)經(jīng)歷聲音嘶啞、持續(xù)性咳嗽、喉嚨痛或異物感等癥狀。這些癥狀可能會(huì)隨著息肉的大小和位置而變化,但通常會(huì)影響到正常的說(shuō)話和吞咽功能。分析這些癥狀,我們可以發(fā)現(xiàn),聲音嘶啞是因?yàn)橄⑷鈮浩?

  • 腿部痛風(fēng)的癥狀通常表現(xiàn)為突發(fā)性的劇烈關(guān)節(jié)疼痛,這種疼痛往往在夜間發(fā)作,持續(xù)時(shí)間可能從幾小時(shí)到幾天不等。受影響的關(guān)節(jié)會(huì)出現(xiàn)紅腫、發(fā)熱和觸痛,嚴(yán)重時(shí)關(guān)節(jié)活動(dòng)受限。患者可能會(huì)感到關(guān)節(jié)區(qū)域有劇烈的灼燒感,甚至

  • 腳踝關(guān)節(jié)炎是一種常見的關(guān)節(jié)炎癥性疾病,其癥狀可能包括關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬和活動(dòng)受限。患者可能會(huì)在行走或站立時(shí)感到疼痛加劇,尤其是在長(zhǎng)時(shí)間保持同一姿勢(shì)后。關(guān)節(jié)可能會(huì)出現(xiàn)紅腫和溫?zé)岣校|摸時(shí)可能會(huì)感到不適

  • 單純性紫癜主要表現(xiàn)為皮膚出現(xiàn)紅色或紫色的小點(diǎn)狀出血,這些出血點(diǎn)通常不高于皮膚表面,直徑一般在1到5毫米之間。患者可能沒有明顯的不適感,紫癜多發(fā)生在四肢,尤其是下肢,偶爾也會(huì)出現(xiàn)在軀干。紫癜的出現(xiàn)可能與

  • 肋骨炎,也稱為肋軟骨炎,是一種常見的胸部疼痛原因,主要表現(xiàn)為肋骨與胸骨或肋骨與肋軟骨連接處的疼痛和腫脹。癥狀可能包括局部壓痛、活動(dòng)時(shí)加劇的疼痛以及深呼吸時(shí)的不適。治療肋骨炎通常需要綜合方法,包括休息、

  • 篩竇炎的癥狀包括頭痛、面部疼痛、鼻塞、流鼻涕、嗅覺減退或喪失、眼睛周圍腫脹或疼痛、咳嗽、喉嚨痛和發(fā)熱。這些癥狀可能因個(gè)體差異而有所不同,但通常與感染或炎癥有關(guān)。分析這些癥狀,我們可以發(fā)現(xiàn)它們與篩竇的解

  • 肝內(nèi)鈣化灶可能不會(huì)引起明顯的癥狀,或者癥狀較為輕微。部分患者可能會(huì)感到上腹部不適或疼痛,這種疼痛可能是持續(xù)性的或間歇性的,并且可能隨著體位的改變而變化。在某些情況下,鈣化灶可能會(huì)引起肝臟功能異常,表現(xiàn)

  • 腸道有蛔蟲時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)腹痛、消化不良、食欲減退、體重下降等癥狀。蛔蟲感染還可能導(dǎo)致營(yíng)養(yǎng)不良、貧血以及生長(zhǎng)發(fā)育遲緩等問(wèn)題。兒童感染蛔蟲后,可能會(huì)表現(xiàn)出煩躁不安、夜間磨牙等行為。針對(duì)這些癥狀,建議及時(shí)就

  • 叢集性頭痛是一種劇烈的、周期性的頭痛,通常表現(xiàn)為單側(cè)眼周或顳部的疼痛,伴有同側(cè)的流淚、鼻塞和眼瞼下垂。這種頭痛發(fā)作時(shí),患者可能會(huì)感到劇烈的疼痛,持續(xù)時(shí)間從15分鐘到3小時(shí)不等,且在一天內(nèi)可能會(huì)多次發(fā)作

  • 腎小管酸中毒是一種腎臟疾病,其癥狀可能包括疲勞、肌肉無(wú)力、多尿、尿頻、口渴、脫水、惡心、嘔吐、便秘、骨痛和骨折。這些癥狀的出現(xiàn)是因?yàn)槟I小管功能受損,導(dǎo)致體內(nèi)酸堿平衡失調(diào),無(wú)法正常調(diào)節(jié)血液中的酸性物質(zhì)。

  • 膽囊不舒服的癥狀可能包括右上腹疼痛、背部疼痛、惡心、嘔吐、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、黃疸(皮膚和眼睛出現(xiàn)黃色)以及深色尿液和淺色大便。這些癥狀可能隨著膽囊炎或膽石癥的嚴(yán)重程度而變化,有時(shí)也可能因?yàn)槟懩业氖湛s而感到腹

  • 心悸是一種常見的心臟癥狀,表現(xiàn)為心跳加快、不規(guī)律或有強(qiáng)烈的跳動(dòng)感。這種感覺可能是短暫的,也可能是持續(xù)性的,并且可能伴隨焦慮、恐慌或呼吸困難。治療心悸通常需要針對(duì)其原因進(jìn)行,可能包括生活方式的改變、藥物

  • 右心室肥大可能表現(xiàn)為勞力性呼吸困難、乏力、心悸、下肢水腫等癥狀。這種狀況通常與右心室泵血功能受損有關(guān),可能由肺動(dòng)脈高壓、肺心病、先天性心臟病等引起。右心室肥大的診斷需要結(jié)合臨床癥狀、體格檢查和輔助檢查

  • 腰椎強(qiáng)直的癥狀表現(xiàn)為腰部僵硬、疼痛和活動(dòng)受限。患者可能會(huì)經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間的腰部不適,尤其是在早晨起床時(shí),這種僵硬感可能持續(xù)超過(guò)30分鐘。隨著病情發(fā)展,疼痛可能會(huì)加劇,影響日常活動(dòng),如彎腰、轉(zhuǎn)身或長(zhǎng)時(shí)間站立。

  • 直腸破裂的癥狀包括劇烈的腹痛、直腸出血、感染跡象如發(fā)熱和寒戰(zhàn),以及腹部或直腸區(qū)域的腫脹。患者可能會(huì)經(jīng)歷排便困難,甚至在沒有排便的情況下也感到疼痛。直腸破裂后,糞便和氣體可能會(huì)進(jìn)入腹腔,引起腹膜炎,這是

  • 非淋性尿道炎的癥狀包括尿道刺痛、尿頻、尿急、尿痛以及尿道分泌物增多等。患者可能會(huì)感到尿道口有輕微的不適感,尤其是在排尿時(shí)。尿道分泌物可能呈現(xiàn)為稀薄的黏液狀,有時(shí)可能帶有輕微的異味。這些癥狀可能會(huì)影響患

  • 蛋白尿是指尿液中蛋白質(zhì)含量異常增多的現(xiàn)象,患者可能會(huì)有泡沫尿、尿量增多等癥狀。長(zhǎng)期蛋白尿不僅會(huì)導(dǎo)致腎功能逐漸下降,還可能引發(fā)心血管疾病,增加患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。蛋白尿的危害主要體現(xiàn)在對(duì)腎臟和全身健康的影響。

  • 餐后血糖高的癥狀可能包括口干、頻繁排尿、異常口渴、疲勞感、視力模糊、饑餓感增強(qiáng)以及傷口愈合緩慢等。這些癥狀的出現(xiàn)是因?yàn)椴秃笱撬缴撸瑢?dǎo)致身體無(wú)法有效利用血糖,從而引發(fā)上述不適。針對(duì)餐后血糖高的情況

  • 男性盆腔炎是一種相對(duì)罕見的病癥,主要表現(xiàn)為下腹部疼痛、尿頻、尿急和尿痛等泌尿系統(tǒng)癥狀。此外,患者可能會(huì)有發(fā)熱、寒戰(zhàn)等全身性癥狀,以及性功能下降,如勃起功能障礙或射精疼痛等。這些癥狀可能與前列腺、精囊、

  • 女性腎虛可能會(huì)出現(xiàn)多種癥狀,包括但不限于腰膝酸軟、頭暈耳鳴、月經(jīng)不調(diào)、性欲減退、夜尿頻多、手腳冰涼、記憶力減退等。這些癥狀的出現(xiàn)與腎功能的減弱有關(guān),可能會(huì)影響到女性的日常生活和健康狀態(tài)。針對(duì)這些癥狀,

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