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FDA撤銷新冠抗體療法緊急使用授權 哪些藥物可應對Omicron新變種?

相關企業: 杭州默沙東制藥有限公司

美國FDA最近宣布,美國任何地區的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區治療Covidy-19,這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續增加。

根據2022年4月5日美國疾病控制和預防中心(CDC)的預測數據,美國FDA發布的醫療提供者情況說明書中的數據顯示,在美國所有衛生和公共服務(HHS)地區,由Omcronba.2變種病毒引起的COVID-19病例數量已超過50%,此前授權劑量的Xevudy不太可能對BA.2變種病毒有效。

在這方面,美國FDA將繼續在全國范圍內監測BA.2變病毒的情況,并及時提供后續溝通措施。美國FDA建議,醫療提供商使用Paxlovid、veklury、bebtelavimab和molnupiravir等替代療法,這些療法已被授權或批準作為輕至中度重病患者進行高風險治療(包括住院或死亡)。

值得注意的是,當葛蘭素史克和Vir聲稱單克隆抗體治療Xevudy對OmicronBA.2亞種病毒有效時,FDA認為這種治療對BA.2變種病毒幾乎無效的結論與今年2月葛蘭素史克剛剛發布的實驗數據大不相同。當時,葛蘭素史克表示,基于偽病毒和廣泛的藥代動力學數據,500mgsotrovimab劑量足以維持奧密克榮BA.2亞種的中和活動。此外,Xevudy可以將輕至中度新冠肺炎患者的住院和死亡風險降低79%。

截至2022年4月5日,Xevudy仍在歐洲保留治療許可證。如果測試數據顯示某些抗體產品不再能夠有效對抗病毒,或者新的變種病毒會促使監管機構下架此前批準的治療方法。據報道,美國FDA此前已宣布停止在美國東北部多個州使用Xevudy,然后將Xevudy的限制擴大到該國大約一半的地區,目前在美國已被禁止。

對于葛蘭素史克和Vir來說,美國FDA已經暫停了Xevudy在美國的使用,這意味著該療法未來的銷售將受到嚴重打擊。2021年,Xevudy的銷售收入達到9.58億英鎊(12.6億美元)。至于2022年,葛蘭素史克此前曾樂觀地預計Xevudy的收入將達到14億英鎊(18.3億美元),但由于這一負面因素,恐怕很難實現這一預期。

值得注意的是,由于疫情變數的影響,葛蘭素史克和Vir并不是唯一一家受挫的生物制藥公司。根據美國FDA的記錄,由于同樣的原因,禮來元和再生元的抗體藥物也被擱置了。與此同時,默沙東和輝瑞的抗病毒藥物仍然可以正常使用,而阿斯利康Evisheld最近得到了美國FDA的批準,可以用來預防免疫系統較弱或無法接種有病毒-19疫苗的人。

藥品資訊

  • 寶寶咳嗽嚴重時,可以考慮使用一些針對兒童設計的咳嗽藥物,但具體選擇哪種藥物應由醫生根據寶寶的具體情況來決定。在選擇藥物時,應優先考慮安全性和有效性,并嚴格遵循醫囑。在寶寶咳嗽嚴重的情況下,家長應帶孩子

  • 面對四歲寶寶出現干咳的情況,首先應保持冷靜,觀察寶寶的咳嗽是否伴隨其他癥狀,如發熱、呼吸困難等。如果咳嗽輕微,可以嘗試一些家庭護理方法,如保持室內空氣濕潤,給寶寶多喝溫水,以及使用加濕器。同時,避免讓

  • 對于三個月大的寶寶出現鼻塞的情況,可以采取一些溫和的家庭護理措施來緩解寶寶的不適。首先,保持室內空氣濕潤是關鍵,可以使用加濕器來增加室內濕度,這有助于緩解寶寶的鼻塞癥狀。其次,給寶寶進行輕柔的鼻部按摩

  • 一個月大的寶寶出現疝氣時,家長應保持冷靜,并盡快帶寶寶前往醫院兒科就診。疝氣是指內臟器官通過腹壁的弱點突出形成的病癥,對于新生兒來說,可能需要專業的醫療評估和治療。在帶寶寶去醫院的過程中,家長可以采取

  • 寶寶嗓子發炎時,可以考慮使用一些具有消炎和緩解癥狀作用的藥物。在選擇藥物時,應優先考慮安全性和適宜性,尤其是對于兒童來說,藥物的選擇需要更加謹慎。在醫生的指導下,可能會推薦一些適合兒童使用的抗生素或者

  • 寶寶積食內熱時,可以考慮使用具有消食導滯、清熱瀉火功效的藥物。在選用藥物時,應在醫生指導下進行,因為不同寶寶的體質和癥狀可能需要不同的治療方案。寶寶積食內熱時,藥物的選擇應以溫和、安全為原則。消食導滯

  • 寶寶鵝口瘡的治療通常需要使用抗真菌藥物,如制霉菌素等。這種藥物能夠有效抑制口腔中的真菌生長,緩解寶寶因鵝口瘡引起的不適。在使用這些藥物時,需要遵循醫囑,按照正確的劑量和頻率給寶寶用藥。在治療寶寶鵝口瘡

  • 寶寶大便拉不出來時,可以嘗試通過增加水分攝入、調整飲食結構和適當增加活動量來緩解便秘。首先,確保寶寶每天有足夠的水分攝入,因為水分對于軟化大便和促進腸道蠕動至關重要。其次,調整寶寶的飲食,增加富含纖維

  • 寶寶黃疸高時,可以考慮使用光療和藥物治療相結合的方式。在醫生的指導下,可以使用降低膽紅素水平的藥物,如白蛋白和膽紅素結合劑等。這些藥物可以幫助寶寶體內膽紅素的代謝和排泄,減輕黃疸癥狀。在治療寶寶黃疸高

  • 寶寶咳嗽在某些情況下是可以自愈的。輕微的咳嗽往往是身體自然的防御機制,幫助清除呼吸道中的異物或分泌物。然而,這并不意味著所有的咳嗽都不需要關注。對于寶寶來說,咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過敏、環境刺

  • 寶寶出現拉稀拉水的情況,首先應該保持冷靜,及時給寶寶補充水分和電解質,以防止脫水。可以給寶寶喝一些溫開水或者口服補液鹽,以補充流失的水分和電解質。同時,觀察寶寶的精神狀態和尿量,如果精神狀態良好,尿量

  • 預防寶寶感冒,可以考慮使用一些適合兒童的非處方藥物,如含有對乙酰氨基酚的兒童退燒藥,或者含有偽麻黃堿的兒童感冒藥。這些藥物可以幫助緩解寶寶因感冒引起的不適癥狀,如發熱、鼻塞和咳嗽。然而,重要的是要記住

  • 寶寶腎炎在及時和正確治療的情況下,是有可能治愈的。然而,治療效果和預后因個體差異、病情嚴重程度以及治療的及時性而異。對于寶寶的腎炎,關鍵在于早期發現和治療。家長應密切關注孩子的癥狀,如尿量減少、尿液顏

  • 寶寶腸炎是否能夠自愈取決于腸炎的類型和嚴重程度。在某些情況下,輕微的腸炎可能會在幾天內自行緩解,特別是當它是由病毒引起的。然而,這并不意味著所有的腸炎都能自愈,特別是當腸炎是由細菌、寄生蟲或其他嚴重因

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,寶寶在特定情況下可以服用,但必須在醫生的指導下使用。這是因為阿莫西林能夠對抗多種細菌引起的感染,包括耳部感染、咽喉感染等兒童常見的問題。然而,由于兒童的生理特點和藥物代謝能力

  • 三個月寶寶吐奶是一種常見的現象,不必過于擔心。大多數情況下,這是由于寶寶的消化系統尚未完全發育成熟,胃容量較小,以及喂奶后未能正確拍嗝導致的。為了減少寶寶吐奶的情況,可以嘗試以下方法:喂奶時保持寶寶頭

  • 寶寶兩個月時出現鼻塞,可以嘗試使用生理鹽水滴鼻液來緩解癥狀。將生理鹽水滴入寶寶的鼻孔,可以幫助稀釋鼻腔內的分泌物,減輕鼻塞。此外,保持室內適當的濕度也很重要,可以使用加濕器來增加室內濕度,有助于寶寶呼

  • 對于一歲的寶寶出現咳嗽的情況,首先應該觀察咳嗽的性質和伴隨癥狀。如果咳嗽輕微且沒有發熱、呼吸困難等嚴重癥狀,可以嘗試一些家庭護理措施。給寶寶多喝溫水,保持室內空氣濕潤,避免接觸煙霧和灰塵等刺激物,這些

  • 寶寶吐黃痰可能是由于呼吸道感染引起的,如支氣管炎或肺炎。黃色痰液通常意味著痰中存在較多的白細胞和細菌,這是身體對感染作出的反應。在這種情況下,寶寶的呼吸道可能受到病原體的侵襲,導致炎癥和痰液產生。針對

  • 寶寶是否可以服用阿奇霉素需要根據醫生的指導和寶寶的具體情況來判斷。阿奇霉素是一種抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。在某些情況下,醫生可能會根據寶寶的感染類型和嚴重程度,決定是否使用阿奇霉素進行治療

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