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FDA拒絕此類藥物通過申請 vadadustat具有怎樣的功效?

相關(guān)企業(yè): 中國大冢制藥有限公司

3月30日,Akebia宣布,它已收到FDA關(guān)于該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回復(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示,對該藥物的審查已經(jīng)結(jié)束,目前的情況不足以支持該藥物的批準。這也是另一個拒絕批準,因為FDA在去年8月拒絕了阿斯利康/FibroGen同樣作用的藥物羅沙司他(roxadustatat)。

該公司股價下跌66%,受此消息影響。

FDA得出的結(jié)論是,NDA中的數(shù)據(jù)不支持對透析和非透析患者的有益風險評估。FDA表達了安全問題,指出該藥物在MACE(主要心血管不良事件)方面沒有達到非透析患者的無效性,并增加了透析患者血管通道血栓形成和藥物性肝損傷風險增加的風險。FDA表示,Akebia可以探索一種可能的風險評估方法,通過新的臨床試驗證明其效益。Akebia表示,他將與其合作伙伴討論CRL的細節(jié),并要求與FDA會面。

2021年10月,Akebia的合伙人大冢藥業(yè)(OTSKAPharmaceutical)向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份vadadustat(MAA)上市許可證申請,用于治療由成人CKD引起的貧血,目前正在進行中。在日本,vadadustat已被批準用于治療由CKD引起的貧血,這是由透析依賴和非透析依賴引起的。

藥品資訊

  • 寶寶受涼拉肚子時,可以考慮使用一些溫和的止瀉藥物來緩解癥狀。在沒有醫(yī)生指導的情況下,家長可以為寶寶準備一些含有蒙脫石散成分的藥物,這種成分能夠吸附腸道內(nèi)的病原體和毒素,減少腹瀉的次數(shù)。同時,也可以給寶

  • 寶寶風寒感冒咳嗽時,可以考慮使用一些溫和的中成藥來緩解癥狀。這些藥物通常含有能夠緩解咳嗽和感冒癥狀的成分,比如具有解表散寒、宣肺止咳功效的草藥。在選擇藥物時,應優(yōu)先考慮寶寶的年齡和體重,以及藥物的劑量

  • 坐月子期間可以適度使用暖寶寶,但需注意安全和適宜性。暖寶寶作為一種便攜式取暖工具,能夠提供一定的溫暖,對于產(chǎn)后身體恢復和保暖有一定的幫助。然而,使用時必須謹慎,因為新媽媽的皮膚較為敏感,且產(chǎn)后身體調(diào)節(jié)

  • 寶寶患有支氣管肺炎時,通常會根據(jù)病情的嚴重程度和病原體類型,由醫(yī)生開具相應的藥物進行治療。這些藥物可能包括抗生素、抗病毒藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥以及支持性治療藥物等。針對寶寶支氣管肺炎的治療,藥物選擇需要綜合

  • 寶寶嘔吐有時可能會伴隨發(fā)燒,但并非所有嘔吐都會導致發(fā)燒。嘔吐和發(fā)燒都是身體對某些刺激或疾病做出的反應。嘔吐可能是由于消化系統(tǒng)問題、食物中毒、病毒感染等原因引起的,而發(fā)燒通常是身體對感染或炎癥的一種自然

  • 一歲多的寶寶出現(xiàn)咳嗽時,首先應該保持冷靜,并觀察寶寶咳嗽的性質(zhì)和伴隨癥狀。如果咳嗽輕微,沒有發(fā)熱、呼吸困難等嚴重癥狀,可以在家中采取一些措施。例如,保持室內(nèi)空氣濕潤,使用加濕器或在室內(nèi)放置水盆,以減少

  • 面對2歲寶寶皮膚過敏的情況,家長首先應保持冷靜,并及時采取措施。可以給寶寶穿上寬松透氣的衣物,避免使用可能刺激皮膚的材質(zhì),如化纖。同時,保持寶寶皮膚的清潔和濕潤,使用溫和無刺激的嬰兒專用洗護產(chǎn)品。如果

  • 寶寶風寒感冒時,可以考慮使用一些適合兒童的中成藥來緩解癥狀。這些藥物通常具有溫和的性質(zhì),能夠減輕寶寶的不適感,同時幫助身體恢復健康。在選擇藥物時,應優(yōu)先考慮那些成分安全、副作用小、適合兒童使用的藥物。

  • 寶寶發(fā)燒嗓子發(fā)炎時,家長應首先保持冷靜,可以采取物理降溫和適當補充水分的方法來緩解寶寶的不適。如果寶寶體溫超過38攝氏度,可以使用溫水擦洗寶寶的手心、腳心和額頭,幫助散熱。同時,給寶寶喝一些溫開水,保

  • 對于4歲寶寶出現(xiàn)干咳的情況,建議在醫(yī)生的指導下使用適合兒童的藥物。兒童的生理特點與成人不同,因此不能隨意使用成人藥物。在沒有醫(yī)生指導的情況下,可以考慮使用一些溫和的兒童專用止咳藥,但具體藥物的選擇和劑

  • 寶寶普通感冒時,可以考慮使用一些緩解癥狀的藥物,如解熱鎮(zhèn)痛藥和抗組胺藥。這些藥物可以幫助寶寶緩解發(fā)熱、咳嗽、流鼻涕等感冒癥狀。然而,具體使用哪種藥物以及劑量,需要根據(jù)寶寶的年齡、體重和具體癥狀來決定。

  • 普通感冒在一定程度上是有可能傳染給寶寶的。感冒是由多種病毒引起的上呼吸道感染,其中最常見的是鼻病毒和冠狀病毒。這些病毒通過飛沫傳播,當感染者咳嗽、打噴嚏或說話時,病毒會隨著飛沫進入空氣,寶寶吸入這些飛

  • 寶寶咳嗽支氣管炎時,可以考慮使用一些針對兒童設計的止咳化痰藥物,但具體使用哪種藥物以及劑量需要遵循醫(yī)生的建議。這是因為不同年齡段的孩子對藥物的代謝和耐受性不同,而且支氣管炎的原因多樣,可能需要不同的治

  • 面對4個月寶寶低燒的情況,首先應該保持冷靜,觀察寶寶的整體狀況。如果體溫在37.5攝氏度至38攝氏度之間,可以采取物理降溫的方式,比如給寶寶擦拭身體,特別是腋窩和腹股溝等部位,幫助散熱。同時,確保室內(nèi)

  • 寶寶白細胞低可能是由于多種原因引起的,包括病毒感染、營養(yǎng)不良、免疫系統(tǒng)疾病或者某些藥物的影響。白細胞是免疫系統(tǒng)的重要組成部分,負責抵抗外來病原體的入侵。分析寶寶白細胞低的情況,首先要考慮的是是否有近期

  • 2歲寶寶嘔吐可能是由多種原因引起的,包括消化不良、食物中毒、胃腸炎、感冒或其他感染性疾病等。嘔吐是身體試圖排除有害物質(zhì)的一種方式,但頻繁或劇烈的嘔吐可能會導致脫水和電解質(zhì)失衡。對于2歲寶寶嘔吐的情況,

  • 寶寶咳嗽不一定需要吃消炎藥。咳嗽是兒童常見的癥狀,可能是由多種原因引起的,包括感冒、過敏、哮喘等。是否需要使用消炎藥物,應根據(jù)咳嗽的具體原因和嚴重程度來判斷。對于寶寶咳嗽,首先應該觀察其癥狀和體征,如

  • 對于四歲寶寶的干咳,可以考慮使用一些針對兒童設計的咳嗽糖漿或者含有蜂蜜成分的咳嗽緩解產(chǎn)品。這些產(chǎn)品通常含有天然成分,能夠溫和地緩解咳嗽癥狀,同時減少對兒童敏感腸胃的刺激。在選擇時,應優(yōu)先考慮那些不含藥

  • 寶寶手上起濕疹時,首先應保持寶寶手部的清潔和干燥,避免接觸刺激性物質(zhì)。可以使用溫和的嬰兒沐浴露清潔患處,之后涂抹適合嬰兒使用的保濕霜,以減輕皮膚干燥和瘙癢。如果濕疹癥狀嚴重,應及時就醫(yī),由專業(yè)醫(yī)生評估

  • 寶寶舌頭出現(xiàn)潰瘍時,家長可以采取一些家庭護理措施來緩解寶寶的不適。首先,保持寶寶口腔衛(wèi)生非常重要,可以使用柔軟的嬰兒牙刷或紗布輕輕清潔寶寶的口腔,避免刺激潰瘍部位。其次,給寶寶提供溫和、易消化的食物,

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