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恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)

相關(guān)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

近日,恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)(受理號(hào)為 CYHS1700443/444)在NMPA的狀態(tài)變更為「在審批」,如若獲批,將成為該品種首仿。

昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑,臨床上主要作為止吐藥用于由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也可用于預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。值得一提的是,昂丹司瓊在止吐劑量下還能促進(jìn)胃排空,有助于減輕惡心癥狀,并且對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抗焦慮和鎮(zhèn)定作用,可抑制嘔吐中樞的興奮。

昂丹司瓊原研企業(yè)是GSK,1992年12月被FDA批準(zhǔn),商品名為Zofran,隨后相繼在多國獲批。目前境外已上市多家企業(yè)生產(chǎn)的昂丹司瓊,劑型主要有片劑、口服溶液、注射劑、口腔崩解片、口溶膜等。其中德國MonoSol Rx LLC公司開發(fā)的昂丹司瓊口溶膜于2010年3月在歐盟獲批,2010 年7月在美國獲批,商品名為Zuplenz。口溶膜這一新劑型不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,劑量準(zhǔn)確,尤其適合兒童和吞咽困難的患者。

1997 年原研昂丹司瓊進(jìn)入國內(nèi),商品名為樞復(fù)寧,劑型包括注射劑和片劑。目前,據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫國內(nèi)已有 60 多家企業(yè)獲得昂丹司瓊批準(zhǔn)文號(hào),劑型主要為注射液、粉針劑、片劑、膠囊、口腔崩解片等,多數(shù)獲批時(shí)間在 2009 年及之前,僅注射劑型和片劑有企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià),注射劑過評(píng)企業(yè)包括哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥、齊魯制藥和北京世橋生物制藥這 4 家,其中世橋生物 2021 年以新注冊(cè)分類獲批,并以「同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已于 2018 年在歐盟國家上市,申請(qǐng)國內(nèi)上市的仿制藥」曾被納入優(yōu)先審評(píng)審批。而昂丹司瓊片劑僅齊魯制藥一家通過了一致性評(píng)價(jià)。

不過,隨著同類型止吐藥、其他作用機(jī)制止吐藥及其相應(yīng)仿制藥的獲批,昂丹司瓊的市場(chǎng)份額逐漸萎縮。公開數(shù)據(jù)顯示,自2012年至2017年昂丹司瓊市場(chǎng)一直處于增長趨勢(shì),用藥金額由1.69億元增長到2.29億元,2018年開始下降,下降至2.22億元。隨著進(jìn)入醫(yī)藥目錄和基藥目錄,該類產(chǎn)品價(jià)格不斷走低,利潤空間也在不斷受到擠壓。

目前國內(nèi)尚無進(jìn)口和仿制昂丹司瓊口溶膜獲批上市。但據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫,賽生醫(yī)藥(中國)有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和現(xiàn)代制藥已經(jīng)開始布局昂丹司瓊口溶膜市場(chǎng),其中恒瑞醫(yī)藥進(jìn)展最快。

恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)于2017年11月被受理,2018 年 6 月被納入優(yōu)先審評(píng)范圍,理由是:申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。若此次恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜順利獲批,恒瑞將成為國內(nèi)首家拿下昂丹司瓊口溶膜批件的企業(yè)。

需要注意的是,與口崩片相比,口溶膜片不必?fù)?dān)心會(huì)噎住或吸入,且生產(chǎn)工藝簡單,成本較低。其中口崩片是指一種放在舌面上 30 秒即能自動(dòng)崩解成無數(shù)微粒且口感香甜的新型藥物制劑,由于崩解速度快、吸收迅速,且服藥后無須喝水,非常適合一些特殊病人(精神病、老年癡呆癥、癲癇病人等)、老人和孩子服用。

藥品資訊

  • 對(duì)于1歲寶寶咳嗽,首先建議家長保持冷靜,并密切觀察寶寶的癥狀。如果咳嗽伴隨發(fā)熱、呼吸困難、持續(xù)時(shí)間過長或?qū)殞氾@得煩躁不安,應(yīng)立即就醫(yī)。在家庭護(hù)理方面,可以給寶寶多喝溫水,保持室內(nèi)空氣濕潤,避免接觸煙霧

  • 寶寶睡覺時(shí)咳嗽,可以嘗試調(diào)整寶寶的睡姿,使其頭部稍微抬高,減少咳嗽引起的不適。同時(shí),保持室內(nèi)空氣濕潤,避免空氣過于干燥刺激寶寶的呼吸道。如果寶寶咳嗽伴有痰,可以輕輕拍打背部,幫助寶寶排痰。如果咳嗽持續(xù)

  • 寶寶吃什么可以減少便秘的風(fēng)險(xiǎn),可以考慮增加膳食纖維的攝入。膳食纖維有助于軟化大便,促進(jìn)腸道蠕動(dòng),從而預(yù)防便秘。例如,可以給寶寶提供一些富含纖維的食物,如燕麥、全麥面包、水果和蔬菜等。這些食物中的纖維成

  • 寶寶濕疹的治療藥物選擇應(yīng)謹(jǐn)慎,通常需要根據(jù)濕疹的嚴(yán)重程度和具體癥狀來決定。在輕微的情況下,可能會(huì)使用含有1%的氫化可的松的藥膏來減輕炎癥和瘙癢。如果癥狀較為嚴(yán)重,可能需要使用更高濃度的皮質(zhì)類固醇藥膏,

  • 寶寶牙齒痛時(shí),可以采取一些家庭護(hù)理措施來緩解不適。首先,保持寶寶的口腔衛(wèi)生非常重要,可以用溫水輕輕刷牙,避免刺激疼痛區(qū)域。其次,如果疼痛是由于牙齒生長引起的,可以使用冷敷法來減輕疼痛,將冰袋包裹在毛巾

  • 寶寶可以適量攝入維生素C。維生素C對(duì)寶寶的健康成長非常重要,它有助于增強(qiáng)寶寶的免疫系統(tǒng),促進(jìn)鐵的吸收,以及維持皮膚和骨骼的健康。然而,給寶寶補(bǔ)充維生素C時(shí),需要根據(jù)寶寶的年齡和體重來確定合適的劑量。在

  • 寶寶出現(xiàn)結(jié)膜炎時(shí),建議家長首先保持冷靜,并及時(shí)帶寶寶就醫(yī),由專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療。結(jié)膜炎可能由多種原因引起,包括細(xì)菌、病毒或過敏等,因此需要醫(yī)生根據(jù)具體情況來判斷并給出相應(yīng)的治療方案。在就醫(yī)的同時(shí),

  • 寶寶感冒時(shí)出現(xiàn)嘔吐,首先應(yīng)保持冷靜,及時(shí)采取措施。可以給寶寶喝一些溫開水,幫助緩解胃部不適。同時(shí),保持室內(nèi)空氣流通,避免寶寶吸入刺激性氣味。如果寶寶嘔吐較為嚴(yán)重,可以適當(dāng)減少喂食量,避免一次性喂食過多

  • 寶寶可以適量喝板藍(lán)根,但需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。板藍(lán)根是一種常用的中藥,具有清熱解毒、抗病毒的作用,對(duì)于普通感冒、流感等病毒性疾病有一定的預(yù)防和治療作用。然而,對(duì)于嬰幼兒來說,由于其肝腎功能尚未發(fā)育完全

  • 寶寶感冒時(shí),建議選擇易消化、溫和且營養(yǎng)均衡的食物,如稀粥、面條、蒸蛋等。這些食物不僅易于消化,還能提供寶寶所需的能量和營養(yǎng),有助于增強(qiáng)免疫力。在寶寶感冒期間,飲食應(yīng)以清淡為主,避免油膩和刺激性食物,以

  • 寶寶牙疼時(shí),可以考慮使用兒童專用的止痛藥。在選擇藥物時(shí),應(yīng)優(yōu)先考慮安全性和適宜性,因?yàn)閮和纳硖攸c(diǎn)與成人不同,對(duì)藥物的代謝和耐受性也有所差異。在沒有醫(yī)生指導(dǎo)的情況下,不建議自行給寶寶使用成人藥物。在

  • 寶寶肺炎時(shí),適宜選擇易消化、營養(yǎng)豐富的食物。可以給寶寶提供一些溫和的流質(zhì)或半流質(zhì)食物,如米粥、蔬菜湯和蒸蛋等,這些食物有助于減輕胃腸道的負(fù)擔(dān),同時(shí)提供必要的營養(yǎng)。同時(shí),保持充足的水分?jǐn)z入也是非常重要的

  • 寶寶能吃烏雞,但需要根據(jù)寶寶的年齡和消化能力來決定。一般來說,寶寶在六個(gè)月大后可以逐漸添加輔食,而烏雞作為一種高蛋白、低脂肪的肉類,可以作為輔食的一部分。然而,由于烏雞的肉質(zhì)較為緊實(shí),寶寶在一歲以前可

  • 寶寶發(fā)燒時(shí),可以考慮使用兒童專用的退燒藥物,如含有對(duì)乙酰氨基酚的兒童制劑。這種成分的藥物能夠有效緩解發(fā)熱癥狀,同時(shí)對(duì)兒童較為安全。在使用時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按照說明書上的劑量和頻率給藥,以避免過量或不足。在選擇

  • 寶寶咳嗽喘時(shí),家長應(yīng)保持冷靜,首先觀察寶寶的癥狀,如咳嗽的頻率、喘息的程度以及是否有其他伴隨癥狀如發(fā)熱、呼吸困難等。如果寶寶出現(xiàn)呼吸急促、嘴唇發(fā)紫等嚴(yán)重癥狀,應(yīng)立即就醫(yī)。在等待就醫(yī)的過程中,可以讓寶寶

  • 寶寶能吃酵母,但要適量并注意觀察寶寶的反應(yīng)。酵母是一種含有豐富B族維生素和蛋白質(zhì)的食品添加劑,適量攝入對(duì)寶寶的健康有益。然而,由于寶寶消化系統(tǒng)尚未完全發(fā)育,過量攝入酵母可能會(huì)導(dǎo)致消化不良或過敏反應(yīng)。因

  • 寶寶可以泡藥浴,但需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行。藥浴是一種利用藥物和水的結(jié)合,通過皮膚吸收來達(dá)到治療和保健目的的方法。對(duì)于寶寶來說,他們的皮膚非常嬌嫩,對(duì)藥物的吸收能力較強(qiáng),因此在使用藥浴時(shí)需要特別小心。在

  • 寶寶濕疹確實(shí)可能會(huì)引起瘙癢感。濕疹是一種常見的皮膚炎癥性疾病,其特征是皮膚上出現(xiàn)紅腫、瘙癢、干燥和脫屑等癥狀。在嬰兒中,濕疹常常發(fā)生在臉部和頭皮,有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)在身體的其他部位。由于濕疹區(qū)域的皮膚較為敏

  • 暖寶寶可以用于熱敷,但使用時(shí)需要注意安全和適宜的場(chǎng)合。暖寶寶通過化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生熱量,能夠提供持續(xù)的溫暖,適用于緩解肌肉疼痛、關(guān)節(jié)炎等癥狀,或者在寒冷環(huán)境中保持身體溫暖。然而,使用暖寶寶時(shí),應(yīng)避免直接接觸

  • 寶寶化痰可以考慮使用一些兒童專用的化痰藥物,這些藥物通常含有能夠稀釋痰液、促進(jìn)痰液排出的成分。在選擇藥物時(shí),應(yīng)優(yōu)先考慮安全性和適宜性,確保藥物適合寶寶的年齡和體重。在為寶寶選擇化痰藥物時(shí),重要的是要咨

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