氟伐他汀鈉

處方藥非醫保

通用名稱：氟伐他汀鈉

批準文號：國藥準字H20041280

生產企業：浙江海正藥業股份有限公司

功能主治：本品用于飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和Ilb型)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份是氟伐他汀鈉。

【功能主治】：: 本品用于飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和Ilb型)。

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。在開始本品治療前及治療期間。患者必須堅持低膽固醇飲食。 1、常規劑量：推薦劑量為20或40mg，每日一次，晚餐時或睡前吞服。要根據個體對藥物和飲食治療的反應以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反應不佳者，可增加劑量至40mg，每日兩次。給藥后，四周內達到最大降LDL膽固醇作用。長期服用持續有效。 2、腎功能不全患者的劑量：本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6％的藥物進入尿液。因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調整劑量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

【藥品相互作用】：: 1、氟伐他汀是一個全合成的降膽固醇藥物，是羥甲基戊二酰輔酶A（HMG－CoA）還原酶抑制劑，可與HMG-CoA還原酶競爭，抑制HMG-CoA轉化為3-甲基-3,5-二羥戊酸，而3-甲基-3，5-二羥戊酸是甾醇包括膽固醇的前體物質。本品的作用部位主要在肝臟，具有抑制內源性膽固醇的合成，降低肝細胞內膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受體的合成，提高LDL微粒的攝取，降低血漿總膽固醇濃度的作用。 2、在高膽固醇血癥和混合性血脂紊亂的患者中，本品可以減少總膽固醇（TC），低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），載脂蛋白B（apo-B）和甘油三酯（TG）水平，增加高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平。在使用藥物2周內出現良好的治療效果，從治療開始4周之內出現最大的效應，此效應在整個治療過程中持續存在。

【注意事項】：: 1、肝功能：和其他降脂藥物一樣，所有患者要在開始服用藥物之前及開始治療后第12周或者劑量增加前進行肝功能檢測，并在治療期間定期監測肝功能。如果谷丙轉氨酶（ALT）或谷草轉氨酶（AST）升高超過正常上限的3倍，應該停藥。有非常罕見病例報告了可能由藥物引起的肝炎，停藥后均緩解。一項中國的注冊臨床試驗顯示在本品的治療中有6.92%（11/159）的病例出現一過性的3倍以上轉氨酶升高，因此在使用本品的初期應該更加密切觀察本品引起的轉氨酶變化。慎用于有肝臟疾病或大量飲酒的患者。 2、骨骼肌：服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發生肌病（包括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報告。使用氟伐他汀很少有肌病的報道，肌炎和橫紋肌溶解的報道極為罕見。如出現不明原因的彌漫性肌肉疼痛，觸痛或無力和/或明顯的肌酸激酶（CK）水平升高，要考慮肌病，肌炎或橫紋肌溶解。因此應該告知患者出現上述情況要立即報告，特別是伴有無力或發熱。無論是否確診出現肌肉相關疾病，只要CK水平顯著升高，則應停止氟伐他汀治療。 3、肌酸激酶的測定：目前在使用他汀類藥物的患者中，在無相關癥狀的情況下沒有證據顯示需要常規監測血漿肌酸激酶或其他肌肉相關酶類。如果測定肌酸激酶，應該避免劇烈運動或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情況，否則難以解釋和分析。 4、治療前：和其他他汀類藥物一樣，氟伐他汀應該慎用于具有橫紋肌溶解及其并發癥的易患人群。在下列情況下，使用前要測定肌酸激酶水平：（1）腎臟損傷。（2）甲狀腺功能低下。（3）遺傳性肌病的家族史或個人史。（4）既往使用他汀或貝特類藥物的肌毒性史。（5）酗酒。（6）高齡患者（>70歲），根據是否存在其他的橫紋肌溶解的易患因素判斷是否需要測定。在此情況下，醫生需要評估治療的風險和相關的效益，并進行臨床監測。如果CK水平在基線時顯著升高（超過正常上限5倍），在5-7天之后需要重復測定來確認結果，如果CK水平仍然明顯升高（超過正常上限5倍），不應開始治療。 5、治療過程中：如果在接受氟伐他汀治療的患者中出現肌肉相關的癥狀如疼痛，無力或痙攣，應該測定其CK水平，如果CK水平明顯升高（超過正常上限5倍）應該停止治療。如果出現嚴重的肌肉癥狀導致日常生活不適，即使CK水平小于等于正常上限5倍，也應該考慮停止治療。如果癥狀緩解，CK水平恢復正常，可以考慮在密切監測下重新使用最低劑量氟伐他汀或其他他汀類藥物。有報道他汀類藥物在聯合使用免疫抑制藥物（包括環孢素），貝特類藥物，煙酸或紅霉素時，發生肌病的危險性增加。但是在臨床試驗中，氟伐他汀和煙酸，貝特類藥物或環孢素的合用沒有觀察到這種現象。上市后監測發現氟伐他汀與環孢素聯合用藥或氟伐他汀與秋水仙素聯合用藥后，個別病例出現肌病。本品在這類患者中須慎重使用。純合子家族性高膽固醇血癥對這種罕見情況，氟伐他汀無臨床應用的數據。對駕駛和使用機器的影響無相關數據。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則可能對胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女，也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應停用本品。哺乳哺乳期婦女禁用本品。 7、兒童用藥：僅對9歲和9歲以上雜合子家族性高膽固醇血癥的青少年患者服用氟伐他汀進行了研究。對年齡小于18歲的患者進行的安全性和有效性研究的治療期尚未超過2年。 8、老年用藥：臨床研究證明了本品在兩個年齡組（65歲以上和65歲以下）患者中的有效性和耐受性。在老年患者（>65歲）中治療應答增強，而且沒有耐受性下降的證據，因此不需要調整劑量。 9、藥物過量：在一項40例高膽固醇血癥患者參加的安慰劑對照的研究中，服用氟伐他汀鈉緩釋片劑量高達320mg/日（每個劑量組n=7），超過2周，均顯示出良好的耐受性。如果藥物過量服用，無特殊的方法和建議。必要時可以采取對癥和支持治療。