氟伐他汀鈉

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：氟伐他汀鈉

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20041280

功能主治：本品用于飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（Fredricksonlla和Ilb型)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

氟伐他汀鈉注意事項(xiàng)

1、肝功能：和其他降脂藥物一樣，所有患者要在開始服用藥物之前及開始治療后第12周或者劑量增加前進(jìn)行肝功能檢測(cè)，并在治療期間定期監(jiān)測(cè)肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）或谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高超過正常上限的3倍，應(yīng)該停藥。有非常罕見病例報(bào)告了可能由藥物引起的肝炎，停藥后均緩解。一項(xiàng)中國的注冊(cè)臨床試驗(yàn)顯示在本品的治療中有6.92%（11/159）的病例出現(xiàn)一過性的3倍以上轉(zhuǎn)氨酶升高，因此在使用本品的初期應(yīng)該更加密切觀察本品引起的轉(zhuǎn)氨酶變化。慎用于有肝臟疾病或大量飲酒的患者。 2、骨骼肌：服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病（包括肌炎和橫紋肌溶解癥）的報(bào)告。使用氟伐他汀很少有肌病的報(bào)道，肌炎和橫紋肌溶解的報(bào)道極為罕見。如出現(xiàn)不明原因的彌漫性肌肉疼痛，觸痛或無力和/或明顯的肌酸激酶（CK）水平升高，要考慮肌病，肌炎或橫紋肌溶解。因此應(yīng)該告知患者出現(xiàn)上述情況要立即報(bào)告，特別是伴有無力或發(fā)熱。無論是否確診出現(xiàn)肌肉相關(guān)疾病，只要CK水平顯著升高，則應(yīng)停止氟伐他汀治療。 3、肌酸激酶的測(cè)定：目前在使用他汀類藥物的患者中，在無相關(guān)癥狀的情況下沒有證據(jù)顯示需要常規(guī)監(jiān)測(cè)血漿肌酸激酶或其他肌肉相關(guān)酶類。如果測(cè)定肌酸激酶，應(yīng)該避免劇烈運(yùn)動(dòng)或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情況，否則難以解釋和分析。 4、治療前：和其他他汀類藥物一樣，氟伐他汀應(yīng)該慎用于具有橫紋肌溶解及其并發(fā)癥的易患人群。在下列情況下，使用前要測(cè)定肌酸激酶水平：（1）腎臟損傷。（2）甲狀腺功能低下。（3）遺傳性肌病的家族史或個(gè)人史。（4）既往使用他汀或貝特類藥物的肌毒性史。（5）酗酒。（6）高齡患者（>70歲），根據(jù)是否存在其他的橫紋肌溶解的易患因素判斷是否需要測(cè)定。在此情況下，醫(yī)生需要評(píng)估治療的風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的效益，并進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)。如果CK水平在基線時(shí)顯著升高（超過正常上限5倍），在5-7天之后需要重復(fù)測(cè)定來確認(rèn)結(jié)果，如果CK水平仍然明顯升高（超過正常上限5倍），不應(yīng)開始治療。 5、治療過程中：如果在接受氟伐他汀治療的患者中出現(xiàn)肌肉相關(guān)的癥狀如疼痛，無力或痙攣，應(yīng)該測(cè)定其CK水平，如果CK水平明顯升高（超過正常上限5倍）應(yīng)該停止治療。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的肌肉癥狀導(dǎo)致日常生活不適，即使CK水平小于等于正常上限5倍，也應(yīng)該考慮停止治療。如果癥狀緩解，CK水平恢復(fù)正常，可以考慮在密切監(jiān)測(cè)下重新使用最低劑量氟伐他汀或其他他汀類藥物。有報(bào)道他汀類藥物在聯(lián)合使用免疫抑制藥物（包括環(huán)孢素），貝特類藥物，煙酸或紅霉素時(shí)，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。但是在臨床試驗(yàn)中，氟伐他汀和煙酸，貝特類藥物或環(huán)孢素的合用沒有觀察到這種現(xiàn)象。上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)氟伐他汀與環(huán)孢素聯(lián)合用藥或氟伐他汀與秋水仙素聯(lián)合用藥后，個(gè)別病例出現(xiàn)肌病。本品在這類患者中須慎重使用。純合子家族性高膽固醇血癥對(duì)這種罕見情況，氟伐他汀無臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)。對(duì)駕駛和使用機(jī)器的影響無相關(guān)數(shù)據(jù)。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則可能對(duì)胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女，也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應(yīng)停用本品。哺乳哺乳期婦女禁用本品。 7、兒童用藥：僅對(duì)9歲和9歲以上雜合子家族性高膽固醇血癥的青少年患者服用氟伐他汀進(jìn)行了研究。對(duì)年齡小于18歲的患者進(jìn)行的安全性和有效性研究的治療期尚未超過2年。 8、老年用藥：臨床研究證明了本品在兩個(gè)年齡組（65歲以上和65歲以下）患者中的有效性和耐受性。在老年患者（>65歲）中治療應(yīng)答增強(qiáng)，而且沒有耐受性下降的證據(jù)，因此不需要調(diào)整劑量。 9、藥物過量：在一項(xiàng)40例高膽固醇血癥患者參加的安慰劑對(duì)照的研究中，服用氟伐他汀鈉緩釋片劑量高達(dá)320mg/日（每個(gè)劑量組n=7），超過2周，均顯示出良好的耐受性。如果藥物過量服用，無特殊的方法和建議。必要時(shí)可以采取對(duì)癥和支持治療。